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本帖最后由 蒲公英 于 2017-9-2 23:15 编辑
本文作者：julia朱玉娇 转载请注明作者和出处
【前言】CFDA发布《药品数据管理规范征求意见稿》，其中第一章第四条：执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。这应该是在法规规范中首次提到“质量文化”这个术语，到底什么是质量文化？蒲公英小X班微信群开展了一些讨论：什么是“质量文化”？看看这些吐槽
说起质量文化，还真是每个字都认识，组合起来讲不清。
按套路，先说说别人都怎么闹这个“质量文化”，百度百科有这个，不过貌似有点跑偏，咱们大可当它空气了。
维基没这个词，这个词儿quality culture在FDA那里，就只找到美国FDA某办公室副主任Lawrence X. Yu, Ph.D（余煊强）在2015年写的一篇文章，其中一段说“真正的”质量文化就是一种环境，整个公司不仅仅是遵守质量指南，还专注于持续改进。强调说要认识到经济刺激并不总能减少错误，员工必须对于消除错误怀有热情，让质量成为其驱动力。
不得不说，还是华人有文化。这话如果翻译来中国，估计要被老板听进心里去了，大概会把质量负责人叫进办公室，要求建立这位余主任所说的质量文化，让“热情”来驱动质量，顺便削减质量奖金。
欧洲官方倒是没有看到有人提这个，倒是ISPE前不久特意出了一本百来页的书，标题为“Cultural Excellence Report”，我们姑且称它为“卓越文化白皮书”吧。里面提了不少质量文化的内容，比如ISPE给了个卓越文化框架六维图，有人说长的跟蜜蜂的蜂巢似的，因为是六个六边形围成一个大六边形，长的是下面这个样子： 此图是ISPE版权所有，引用需要写出处的噢！ 简单解释如下：
最上眼睛：领导力和愿意 右上灯泡：观念和态度（培养和发展） 右下握手：走动管理 最下指针：重要质量指标和触发物（监督和测量） 左下放大镜：监管和报告 左上拼图：文化促成（改进和学习） 中间齿轮：公司文化
个人歪解一下，就是领导想要啥，然后给员工洗脑，然后贴身监督、绩效指标、考核导引，然后拼成文化，大功告成！通俗点说，没有威逼，有点疏导洗脑和利诱。
说完国外的，我们来说国内的。
有人说文化是三观，价值观、人生观、世界观。中国目前三观正被飞速变化的经济、物质、知识更新淹没。旧的被冲击，新的未建立，双方交锋尚未达成和谐。指望三观，还需要一定时日，没有三观的确文化没得谈。结论是：这提法有点超前了。
不过既然我们的药监现在说了，要讲质量文化，那么我们总要谈谈的。问题是谁来谈，跟谁谈。个人谈了，公司不跟员工谈；公司谈了，药监不跟你谈；药监谈了，股东不跟你谈。在一个物质和经济占主导的大环境下，股东大概根本都不想问什么是质量文化。结论是，股东基本不太CARE，药监非要，做为公司不介意多写几个标语口号。
其实不久前，与一公司讨论项目时，也谈到所谓质量文化。记得当时我是这样说的，质量文化是个新词，玩时尚呢，拿出来说说显得是很潮，不过质量文化其实是公司文化的一部分，要讲真，还是要回归到公司文化。作为公司文化，主导的还是最高层，比如股东，比如总经理。仅仅因为药监提了一个质量文化的新时尚词汇，就把这个帽子强戴在质量副总头上，让他来建立所谓“质量文化”，大概也就跟现在四不象的“质量受权人”差不多，变成授权无权，文化只是文字化或者说文而不化。
文化原始来讲，是一个由感性到理性的过程（参见《博弈圣经》：脱离大脑的感觉、思维、意识、观念，向主观、理性、真理，一级一级的私湍增量，称为文化。）。如果说一件事情，每次去做都会给人带来开心的感觉，是不需要将之文化化的（比如吃饭、玩手机）。为什么要文化一种观念一件事情，自然是这件事情并非让人直觉就会很开心去做，而是需要社会或者教育教给人们（比如勤劳），让其成为一种深植的思维或者条件反射（也可以称为洗脑吧），当然，从大局和长远来讲，这是会带给当事人以及整个群体好处（比如不要酒驾）。
在中国目前阶段，大部分公司尤其是制药公司很难建立其公司文化（具体需得另文讨论了），自然也就没有了所谓质量文化的土壤了。脱离了公司文化谈质量文化，也就跟只给QC三个人一台HPLC，然后让它支持10个车间生产差不多吧。理论上都可以，实际上完全行不通。而中国的特色就是，下级永远不会对上级说不，最后自然是质量多背一个锅而已，并不会对“数据完整性”有何帮助。
非常理解药监想要把锅给企业来背，不过，这种欧美都不卖的锅，我们还是不要生产的好。
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发表于 2017-9-2 23:13:14
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