关于就设备的验证范围问题

无声断魂 · 发表于 2017-9-1 14:56:26

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公司中药车间整体搬迁新厂址，原工艺不变，部分设备采用旧设备，部分采购新设备，关于旧设备是否需要进行DQ产生了争执，请高手给分析分析到底做还是不做？

cscdy · 发表于 2017-9-1 15:00:40

谈不上高手，个人觉得还是要做的，毕竟整个环境都变了

冷血无情 · 发表于 2017-9-1 15:02:35

第一节设计确认
第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。

事实上，搬迁并不属于改造，然，新车间对某个设备有需求，URS的过程是有的，但是在会议上，某经理大喊，诶，这个设备我们车间有（这就是满足URS的过程），正好也不用了，给你们用吧，这期间并不涉及设计的事情

chenhongyv · 发表于 2017-9-1 15:03:32

旧设备还要做DQ，简直是自欺欺人！

无声断魂 · 发表于 2017-9-1 15:12:10

冷血无情发表于 2017-9-1 15:02
第一节设计确认
第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要 ...

那就是不用喽

gf00000520 · 发表于 2017-9-1 15:14:24

毫无意义，何必呢，敢情是给检察官看的

无声断魂 · 发表于 2017-9-1 15:23:19

chenhongyv 发表于 2017-9-1 15:03
旧设备还要做DQ，简直是自欺欺人！

新车间设计是专业设计院设计的，他们按照市场新型设备设计的，有个设备我们有旧设备，就不打算买了，也没做urs，结果现在旧设备搬过来了，老式设备比现在的新型设备要高要大，吊顶高度不足，放不下，重新定设备整个项目估计需要后延一个多月，是不是自欺欺人？

大草原制药人 · 发表于 2017-9-1 15:38:24

厂房需要DQ；旧设备没有DQ；“DQ是纸上谈兵”有了“大兵”了，你还谈什么？

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-9-1 16:27:46

不需要

57600661 · 发表于 2017-9-1 16:40:12

不用..........

伊娃瓦力 · 发表于 2017-9-1 16:45:48

搬迁又不是新购，不需要DQ

小强123456 · 发表于 2017-9-1 16:54:24

旧设备做DQ，要不要这么坑，涉及到改造了吗

wangtutu0519 · 发表于 2017-9-1 17:23:52

本帖最后由 wangtutu0519 于 2017-9-1 17:29 编辑

旧设备的 DQ 就两个字，利旧

其实，也可以做的漂亮点，就像楼上有位同事说的，想好的利旧的，结果一摊屎。为了避免这种情况，你的设计确认就应该是对旧设备能否在新环境中的使用进行分析，这个也是设计确认的一部分啊。如果发现楼上说的那种情况，这个DQ的报告结论就是不合适。尽早发现问题不是更好吗？

chenhongyv · 发表于 2017-9-4 10:31:50

无声断魂发表于 2017-9-1 15:23
新车间设计是专业设计院设计的，他们按照市场新型设备设计的，有个设备我们有旧设备，就不打算买了，也没 ...

你想用旧设备，前期相关工作要做好，但这也不是DQ的事呀。

无声断魂 · 发表于 2017-9-5 08:36:44

chenhongyv 发表于 2017-9-4 10:31
你想用旧设备，前期相关工作要做好，但这也不是DQ的事呀。

DQ只是在GMP上被模式化了而已，要形成文件，实际工作中大部分情况没有纸质化，其实“我想要个5.5kw的防爆电机”就是个不完善的DQ

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