药品数据管理规范逐条讨论（第一章4条）

蒲公英

药品数据管理规范征求意见稿出台了，这是一个即将上升到与GMP同级别的规范，必须引起广大药企的重视，目前是征求意见稿阶段，有什么建议、问题还可以讨论、整理、反馈，所以，在本版块开设讨论帖，希望大家参与逐条讨论，提出建议、见解、意见，本帖请勿灌水及任何无意义的回复

第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范

第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。

第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。

讨论：

1、既然上升到与GMP同级别的规范，在总则四条的制定上，与GMP套路基本一致，都在第四条明确强调了诚信原则，我觉得作为一个法规，其实没必要把诚实守信这一条加上，这是一个做药的最基本要求，也是每个机构和个人应该具备的基本条件，诚实守信并不是说完全不撒谎、不造假，作为人也好，机构也好，完全没撒过谎造过假的似乎太少了，每个法规中都强调诚实守信，好像我们公民多么诚实守信似的。

2、好像首次将“质量文化”这个词提出，什么是质量文化？在以后的GMP检查中，会不会也问到企业，你们的质量文化是什么？就像以前曾经遇到过问及企业的质量方针和质量目标是什么？

3、如果数据造假，应该也算触犯了《药品管理法》，按照目前的行业现状，最常见的编记录问题，也算犯法了，面对如此大面积“犯法”，执法和处罚将如何处理？

杨曙光

质量文化是企业文化的重要组成部分，它是指企业成员在质量方面的共同价值观、信念和行为规范及其表现的总和。

杨曙光

加强企业质量文化建设的目的是，指引组织成员形成自觉的关注质量的行为方式。

syhorchid

数据造假，重者违法。

guyue1989

个人觉得数据造假的问题还是来源于公司高层，在国内的现状下确实或多或少都存在这个问题，而解决造假问题应该是从上至下的，否则根本无法实现，高层管理者其主要功能是决策以及营造一个合适的氛围（即“文化”），否则是没有办法改进的。公司文化并不是问出来的，在文件及日常管理过程以及发现的问题中，可以看出一个公司的质量文化的大致情况，但作为一个法律存在是否合适待商榷，如果是指南的话就应该包含这些内容。

蒲公英

guyue1989 发表于 2017-8-31 23:53
个人觉得数据造假的问题还是来源于公司高层，在国内的现状下确实或多或少都存在这个问题，而解决造假问题应 ...

很多在WHO和欧盟都是指南的东西，我们拿过来就变成了规范，其实非常不合适，GMP就是一个例子，这又来一个跟GMP同级别的数据规范，就怕乱上加乱啊

yr98765

3、如果数据造假，应该也算触犯了《药品管理法》，按照目前的行业现状，最常见的编记录问题，也算犯法了，面对如此大面积“犯法”，执法和处罚将如何处理？

有些事大家都知道，也是在做，但是不能说你编记录就有理了，所以该规定还是要规定

阿旺

公司文化、企业文化、质量文化等等要中国主要还是长官文化或老板文化，上面要求怎样，那下面就怎样，如不怎样，你又如何？
但升高到法律层面，如何执行？我没文化，你又如何？

伊娃瓦力

3、如果数据造假，应该也算触犯了《药品管理法》，按照目前的行业现状，最常见的编记录问题，也算犯法了，面对如此大面积“犯法”，执法和处罚将如何处理？
这将会对中药企业造成重大的冲击，这是不是为将来的不再进行GMP认证工作打下伏笔呢?

蒲公英

伊娃瓦力 发表于 2017-9-1 17:28
3、如果数据造假，应该也算触犯了《药品管理法》，按照目前的行业现状，最常见的编记录问题，也算犯法了， ...

GMP认证形式取消，但GMP检查仍然还在
数据管理规范匆匆出台，有点儿太着急了，遗留的问题将会越来越多

蒲公英

阿旺 发表于 2017-9-1 09:08
公司文化、企业文化、质量文化等等要中国主要还是长官文化或老板文化，上面要求怎样，那下面就怎样，如不怎 ...

你规定你的，我干我的，两张皮，都是这么来的😄
一切都来的太猛、太突然，编记录没理：普遍都在编，检查员都知道：谁也不多得罪人。工艺核查、一致性评价、数据管理规范。。。这些重拳组合在一起，在相当长一段时间内，让造假会越来越厉害

伊娃瓦力

蒲公英 发表于 2017-9-1 19:37
GMP认证形式取消，但GMP检查仍然还在
数据管理规范匆匆出台，有点儿太着急了，遗留的问题将会越来越多

既然是征求意见稿，那还有修订的可能吗？

蒲公英

伊娃瓦力 发表于 2017-9-1 22:10
既然是征求意见稿，那还有修订的可能吗？

理论上征求意见稿，应该又修订的可能，但实际上，以往很多次征求意见，也投稿过，没有过任何反馈，甚至不知道有没有收到看到。而且，每次时间都很紧迫，依据什么修订不太清楚
也可以理解：这是发布前的公示，发布应该也就这样了

入不了门者

还不如订的宽松些，可行性强一点，然后加强执法。现在要求定这么高，没有可行性，所以也就没办法严格执法，定了也白定。不过有一个群体受益很大，不敢多说了，哈哈哈哈

自在飞花轻似梦

法人文化—企业文化—质量文化。有太多的人都是知法犯法。

蒲公英

入不了门者 发表于 2017-9-4 15:43
还不如订的宽松些，可行性强一点，然后加强执法。现在要求定这么高，没有可行性，所以也就没办法严格执法， ...

虽然一直在讲四个最严，但实际上我们从来没严过，所谓的严，更多还是口号上形式上的
其实有一个问题需要思考，数据完整性、可靠性、规范性。。。这些是否应该有必要上升到法规规范层面？

longmanf

太直白了，删