【原创】《药品数据管理规范》 征求意见稿16&17对比&胡解2

冷血无情

原创：《药品数据管理规范》

征求意见稿16&17对比&胡解2

写在前面的话：

    对本文有任何不同意见，欢迎批评指点，因个人能力不足引起的只有一人跑完马拉松之类的乌龙事件请参见胡解1【原创】《药品数据管理规范》 征求意见稿16&17对比&胡解1

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=385485&fromuid=180243

(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

第二章  质量管理

  16版第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。

  17版第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

  对比与瞎想：两个版本的第五条均为确保数据可靠的手段，一个相对模糊，要求有规程，一个相对具体，要求人员，技术，设施，设备，只不过作为一个起步阶段，正如计算机化系统或者持续工艺确认，在大家多数企业还停留在05-10年左右的制剂水平的时候，即使制定了所谓的管理规程，应用到实际上，到底能走多远呢，坦白说，两年了，计算机化系统和持续工艺确认，我们虽然也不断的经历着新版认证，也勉强接受了一次欧盟检查，文件，写过，只是对现阶段的指导意义还是不大，文件写出来，终归不是仅仅写出来就结束了，写出来，指导操作，持续改进，不然，束之高阁，还不如买点纸在那放着（据说，某宝卖10年效期的纸都是论张卖的，苟富贵，勿相忘啊）

  16版第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。

  16版第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。

  17版第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。

  对比与瞎想：二者一致，17版综合了原版的两条内容，强调风险，至于具体怎么操作，讲了近10年的风险，大家对风险到底有没有认识到位，大家自己应该清楚的~同时，再一次强调数据的时限。

  16版第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

  16版第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。

  16版第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。

  17版第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

            【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。

            【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。

  对比与瞎想：17版本条综合了原稿的三条内容，要求与前文一致，需要规程，需要机构人员来进行管理，目前大家公司都开始实行专员化了，说不定哪天就来一个数据管理专员呢，增加就业啊；在委托方面，明确了委托方对于数据负最终的责任，而受托方则是根据双方的协议进行相应的数据管理、操作；以后自检可以增加一条确认内容了（PS 对于非集团巡检子公司的情况下 大家自检有提出QA的问题的么？甚至QC都不多的吧）。

  16版第八条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。

  16版第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。

  17版第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。

  对比与瞎想：17版相对来说减少了持续改进的要求。从现在的认知来看，所有的事物都是在不断的发展与进步的，持续改进，选择更科学的监控/管理方式，应当是能够被大家更为广泛认可的，或许，在正式定稿时，持续改进的要求，会再次提出来，当然，即使没有提出，大家的日常管理也有必要高于法规规定，与时俱进，得以改善；在数据管理上发生了偏差，对待方式与正常偏差是类似的，进行调查，纠正并预防，严重情况下（涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的），采取紧急措施的同时还要上报有关部门。

  未完待续。。。。。。

皇后

胡咧咧=胡解吗

冷血无情

皇后 发表于 2017-8-30 19:51
胡咧咧=胡解吗

反正 就是胡咧咧 万一有人跟着跑了 不怪我的

syhorchid

期待继续

kivy

期待继续+1

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

c8xpe

请问十年有效期的纸张是什么意思呢？

冷血无情

duke580 发表于 2017-9-1 12:37
请问十年有效期的纸张是什么意思呢？

去翻你10年前的考卷 就那个样子的

lzj0802107

非常感谢！！