【CFDA审核查验中心】关于持续稳定性考察的问题？

北重楼

咨询内容：您好！我公司有产品质量标准中贮藏效期为阴凉保存，根据《中国药典》规定应不高于20度，但《中国药典》中又规定长期试验的贮存条件为25度加减2和30度加减2。咨询一下，做持续性稳定性考察是按照质量标准的贮存条件，还是按照药典长期试验的规定进行呢？
回复：你好，需要结合研发申报时的资料，如当时在25℃±2℃进行的长期稳定性研究则应保持一致，其他情况建议在温度20℃±2℃条件下开展。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=632734

hongwei2000

40度稳定
储存条件25度（室温）
40度不稳定而30度稳定
储存条件20度以下（阴凉）
前提都是25度稳定
25度不稳定的话考虑冷藏或冷冻
既然25度稳定
阴凉产品按照25度做稳定性没有异议
20度没有根据

wsx

看规范，说的非常非常清楚了。GMP规范是根本依据。