别以为你是干净的之一：经前焦虑症的儿童们

sakura416

本系列贴已杂谈方式聊聊制药界的一些千奇百怪的事件，供大家乐呵乐呵


百忧解（Prozac）盐酸氟西汀（Fluoxetine hydrochloride）的商品名，在临床上用于成人忧郁症、强迫症和神经性贪食症的治疗，还用于治疗具有或不具有广场恐惧症的惊恐症。根据百优解的主要发明者 David Wong 所述，和发现氟西汀有关的工作最早开始于 Bryan Molloy 和 Robert Rathburn 1970年在礼来公司的合作研究。礼来公司据此生产的抗忧郁药百优解1986年在比利时首先获准上市用于忧郁症的治疗，1987年底获得美国食品与药品管理局（FDA）批准进入美国市场。其专利期到2003年12月。当Prozac的市场垄断权快到期的时候，礼来公司也控告了想要进入该市场的通用名药公司，其中有一家制药公司Barr控告礼来公司在橙皮书中列示了实质上重复的专利，2000年，联邦巡回上诉法院认同该项控诉，并将市场垄断权的日期由2003年12月改为2001年2月。
1990年，麻省理工学院临床研究中心主任理查德•武特曼（Richard Wurtman）博士和他的妻子朱迪思•武特曼（Judith Wurtman）博士给出了一套治疗经前期综合征时使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的方法。他们将其授权给了Interneuron制药公司，这是一家由理查德•武特曼与人共同创办的小型生物科技公司，现在改名为Indevus制药公司。1997年，礼来公司由于Prozac的市场垄断权到期而面临大量损失，决定从Interneuron制药公司那里获得Prozac用于治疗经前期综合征的授权——据说花费了2百万美元，外加一定比例的销售提成。
礼来公司将Prozac改名为“Sarafem”，并获得了FDA的批准，将该药用于“经前焦虑失调症（PMDD）”。Sarafem的市场垄断权在2003年7月到期，但是礼来公司获得了6个月的延期，因为它进行了儿童测试。Sarafem的定价比它被称为Prozac时要高一些。现在Prozac的通用名药也已上市销售，Sarafem的定价几乎是其3倍，尽管是相同的药物，相同的剂量，只不过由绿色变成了淡粉色和淡紫色，并换了新的说明书。

以上资料来部分自于维基百科、一些网页媒体报道以及书籍《制药业的真相》。如有不实，和本人无关。

补充知识：
1、1997年的《FDA现代化法》中规定，如果制药公司将药物在儿童身上进行测试，可以获得另外6个月的市场保护。
2、1984年，议会通过了《药品价格竞争及专利恢复法案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act），就是通常所说的《哈奇—维克斯曼法案》(Hatch-WaxmanAct).它规定，如果一个品牌药公司控告一个通用名药公司侵犯了它的专利权，那么FDA对该通用名药的批准就要自动推迟30个月（除非在申请批准前已结案，而这通常是不可能的）——而不管该案件的是非曲直到底如何。实际上就是，FDA给品牌药公司增加了30个月的市场垄断期限。

质量100分

万恶的资本主义啊！！

清风无嗔

药的本质未变，定价高的就是抢钱。