【缺陷整改系列二】生产操作缺陷项

唐晓宇 · 发表于 2017-9-1 16:31:26

刃天青发表于 2017-9-1 14:12
有规范没制度，想让按SOOP执行，很难

可能还需要企业文化，工作氛围

cts9166 · 发表于 2017-9-1 18:54:45

飘过，学习！

洁白的羽毛 · 发表于 2017-9-2 08:44:23

写你所做，做你所写。看似很简单，做起来很难。楼主说的对，企业文化，工作氛围影响很关键。主要还是领导者的问题

可乐柚子 · 发表于 2017-9-2 08:52:14

学习了！

唐晓宇 · 发表于 2017-9-2 08:53:47

洁白的羽毛发表于 2017-9-2 08:44
写你所做，做你所写。看似很简单，做起来很难。楼主说的对，企业文化，工作氛围影响很关键。主要还是领导者 ...

尤其是中层领导的状态影响很大，好多大领导都是被蒙蔽的，中层很关键

可乐柚子 · 发表于 2017-9-2 09:16:29

可乐柚子发表于 2017-9-2 08:52
学习了！

管理者应考虑SOP的可行性，检查员应该考虑数据的完整性。缺陷的情况不管是简单还是复杂，完善的整改制度是必须的。

凉风 · 发表于 2017-9-2 16:08:45

青云发表于 2017-8-30 13:50
@凉风 @tang_yanjin 你俩也回复回复拉拉人气啊

最近一周在外面跑，出差！

flash02 · 发表于 2017-9-3 09:56:36

500支一次，如果按这个频率抽，那这收率惨不忍睹，谁制订的这个文件啊，生产部审核竟然能通过。

suikaixu2017 · 发表于 2017-9-3 11:08:15

快活王发表于 2017-8-30 14:10
继续分享点，一块学习下，我之前那家公司通过了FDA和欧盟GMP，但是只是原料药方面，制剂方面接触不多，目 ...

继续分享点，一块学习下，我之前那家公司通过了FDA和欧盟GMP，但是只是原料药方面，制剂方面接触不多，目前正在学习。

suikaixu2017 · 发表于 2017-9-3 11:11:01

干说写的，写的必须干，前提是符合法规要求。不遵守SOP是实际工作中的大忌！

aiziji · 发表于 2017-9-3 15:39:45

青云发表于 2017-8-30 13:18
所有记录都有这个问题，都未按照SOP执行

人员不真实操作导致的，明显的造假

xqliu · 发表于 2017-9-3 15:58:16

很多的实际操作都与SOP有差异，有些是人的问题，有些是文件的问题。最关键的是没有人及时指正这些问题。

唐延进 · 发表于 2017-9-4 08:45:59

这类缺陷是在生产过程核查中最常见的发现项，通病统称为现场操作未按照文件规定的要求执行，间接体现了你写你的，我做我的，其实现场质量管理的核心是做你所写，写你所做，那为什么这类的缺陷在检查时还是特别多呢？我认为原因有这么几个：
一、文件在制定过程中编制人员拍脑袋制定的，制定的要求、程序过于理想化，与实际生产过程不匹配；
二、制定文件时没有考虑到这么操作的目的；
....

sswwbb · 发表于 2017-9-4 10:48:49

学习了，谢谢分享

Varg · 发表于 2017-9-4 16:45:12

zmn75398302 发表于 2017-8-30 09:38
一个小QA的疑惑，遵守SOP究竟有多难？

另一个小QA也有同样的疑惑，私以为这取决于领导的态度，如果领导对这种情况睁只眼闭只眼，整个公司情况也不会好太多

tanxb2017 · 发表于 2017-9-5 08:02:34

确实难，执行是个问题

hongyu · 发表于 2017-9-5 08:48:12

学习下

星期二 · 发表于 2017-9-5 08:54:02

该员工培训不到位，对其控制的的进行评估，这样理解行不

代表松原 · 发表于 2017-9-5 19:04:00

半世流离发表于 2017-8-30 10:14
如果灌装速度是250支/min，2分钟检一次恐怕没必要

主要应该是看sop文件怎么规定自己规定的东西自己不严格执行肯定会被找麻烦的上面的例子是说自己写的文件把自己给规定死了

Uwe · 发表于 2017-9-7 12:55:34

找了半天，没看见三

【缺陷整改系列二】生产操作缺陷项

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