zmn75398302 发表于 2017-8-30 09:38 一个小QA的疑惑,遵守SOP究竟有多难?
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快活王 发表于 2017-8-30 14:10 继续分享点,一块学习下,我之前那家公司通过了FDA和欧盟GMP,但是只是原料药方面,制剂方面接触不多,目 ...
蜗牛98 发表于 2017-8-31 08:52 这个整改有两个重点 1.要承认这是一个错误,对之前的产品质量进行一个回顾分析,尤其是稳定性数据,说明产 ...
大草原制药人 发表于 2017-8-31 09:13 1、首先SOP制定要基于科学理论或验证基础之上;每500支抽一次;一次覆盖几支灌装头;那么若灌装速度与500不 ...
青云 发表于 2017-8-31 09:27 总数要跟均匀性验证时的抽样量持平还是按照一个什么比率计算呢?
hongyu 发表于 2017-8-31 09:21 实际过程中不好做
大草原制药人 发表于 2017-8-31 09:29 PDA中有一个统计学比率吧!
尼古拉斯-赵四 发表于 2017-8-31 09:38 我也是QA,但是我是从生产转过来在,对于这个问题,在我看来,SOP是很容易遵守的,关键还是看人,目前很 ...
青云 发表于 2017-8-31 09:51 是的,有很多是规定、制度引导操作人员去忽视文件
尼古拉斯-赵四 发表于 2017-8-31 09:54 我在上一家厂呆了两年,整个生产部门可以说是没有做过假,所有的操作全部按规程来进行。
青云 发表于 2017-8-31 09:57 那有没有什么心得体会呢?对比一下,为啥那一家就可以别家就不可以
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