关于药品不良反应专职人员问题

随随便便 · 发表于 2017-8-29 15:07:04

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问药品不良反应专职人员定位在那个部门，是安排在质量部好点，还是市场部门好一点，因为企业目前没有医学部门，目前也只能定位在这两个部门。

jianai70 · 发表于 2017-8-30 13:39:19

本帖最后由 jianai70 于 2017-8-30 13:43 编辑

【泡泡】
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2011年07月01日实施（现行）
第十三条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十四条　从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

没有看到说要一定独立于质量部或哪个部门的呀，我们只要：
1.部门：在哪个部门关键要看，不良反应的信息收集与分析评价，哪个部门更加便捷、更加专业或更加利于开展不良反应工作（设立专门机构并配备专职人员即可）。
2.人员：不良反应是药品质量控制的重要内容之一，但信息收集市场部比较便捷，不良反应管理涉及医学、药学、流行病学、统计学等专业知识（根据工作量配备符合专业要求且培训上岗与继续教育培训即可）

hongwei2000 · 发表于 2017-8-29 15:10:16

领导拍

Ryan15 · 发表于 2017-8-29 16:09:40

鬼老那边，不良反应的工作，是由专门的PV部门负责，也就是药物警戒事业部
现在国内对不良反应的监管也越来越重视，算是刚起步几年的阶段，一般是成立专门的药物警戒小组，在质量保证部下

蚌蚌 · 发表于 2017-8-29 16:51:56

在质量部名下

橙路漫漫 · 发表于 2017-8-29 16:52:28

以前放在质量部，现在放在注册部了

yr98765 · 发表于 2017-8-29 19:02:32

质量部

xqliu · 发表于 2017-8-30 07:47:57

我们现在划归市场部了

朱红雪 · 发表于 2017-8-30 08:20:50

质量部名下，设专门的药物警戒专员

一个爱笑的小孩 · 发表于 2017-8-30 08:32:50

质量部，专人负责。

zsf19880416 · 发表于 2017-8-30 08:44:07

新的不良反应文件体系里，有明确的安排，应成立不良反应监测部门，并独立于质量部之外，有专门的副总职位，以后不要在说不良反应还设置在质量部下，自己公司要是小可以不按规定来，但是别人问的时候一定要记得，不良反应独立于质量部存在，你们公司没有起草不良反应文件体系吗？还问这个问题。

zsf19880416 · 发表于 2017-8-30 08:45:32

xqliu 发表于 2017-8-30 07:47
我们现在划归市场部了

还没有做新版的不良反应监测文件体系吧。

zsf19880416 · 发表于 2017-8-30 08:50:30

gyliukun 发表于 2017-8-29 16:09
鬼老那边，不良反应的工作，是由专门的PV部门负责，也就是药物警戒事业部
现在国内对不良反应的监管也越来 ...

这个还记得。哈哈

xlql1999 · 发表于 2017-8-30 08:59:01

zsf19880416 发表于 2017-8-30 08:44
新的不良反应文件体系里，有明确的安排，应成立不良反应监测部门，并独立于质量部之外，有专门的副总职位， ...

我们单位以前也在质量部下，经检查后，就独立开来了，和质量部平行。

jianai70 · 发表于 2017-8-30 09:00:01

【泡泡】
1..在哪个部门关键要看，不良反应的信息收集与分析评价，哪个部门更加便捷、更加专业或更加利于开展不良反应工作。
2.不良反应是质量管理重要内容之一，但信息收集市场部比较便捷，不良反应涉及医学知识

huafang552 · 发表于 2017-8-30 09:12:02

我们公司也是在质量部，就是兼职做

jianai70 · 发表于 2017-8-30 14:26:55

zsf19880416 发表于 2017-8-30 08:44
新的不良反应文件体系里，有明确的安排，应成立不良反应监测部门，并独立于质量部之外，有专门的副总职位， ...

没有说不良反应监测部门要独立于质量部之外的吆。
只要有“专门的机构并配备专职人员”即可，至于设置在质量部，还是市场部，关键是具体操作哪个便捷就设置哪个部门，实践证明市场部比较便捷，一般设置在市场部，配备符合要求的专职人员操作。
不管设置在哪个部门，不良反应永远是药品质量控制的一部分内容。
至于职位是副总，还是经理，跟企业对药品上市后的安全评价与药物警戒、不良反应的重视程度有关。
副总说明你家对此项工作重视度高，好！值得点赞。

依据：
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）
第十三条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十四条　从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

随随便便 · 发表于 2017-9-1 14:00:23

但是专职人员不光是收集、评价、分析药品不良反应工作还有撰写定期安全性更新报告、文献评价分析的内容，涉及的质量部门信息牵扯比较多，新版的质量管理体系文件也规划在质量部门，是不是应该根据工作性质来规定人员的安排，因为我们企业比较小，基本药品不良反应专职人员涵盖了全部的工作，包括制定文件，收集、分析、评价工作等内容、撰写报告、PSUR等内容，所以是否应该根据工作内容及工作性质判断是否在那个部门工作吧

hhxx2018 · 发表于 2018-7-9 15:26:41

zsf19880416 发表于 2017-8-30 08:44
新的不良反应文件体系里，有明确的安排，应成立不良反应监测部门，并独立于质量部之外，有专门的副总职位， ...

不良反应应独立与质量部存在？这个规定在哪里？能否提供依据？

大小王是王炸 · 发表于 2018-8-30 17:23:10

hhxx2018 发表于 2018-7-9 15:26
不良反应应独立与质量部存在？这个规定在哪里？能否提供依据？

山东省局有规定不知道其他地方的规定

[风险管理] 关于药品不良反应专职人员问题

欢迎您注册蒲公英

点评