【前言】昨天，适逢周五，CFDA突击发文：《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，坊间普遍反映：这次内容涵盖比较全面，之前很多争议不清的话题都有了比较清晰的解答，值得称赞。
公告一共23条，发出后，很多媒体都进行了解读，我对一致性评价不熟，本着阅读学习了解政策的心态通篇进行了阅读，感觉有几条对很多企业还是压力巨大的，如果真的按照公告执行，在本次一致性评价运动中，药企将有多少欢喜多少忧啊？
1、工艺一致性问题：
申报工艺和实际工艺不一致的问题困扰由来已久，随着近几年的发展，不知道这一问题得到了多少解决？文末有投票做个问卷调查： 公告中声称：
改变处方工艺的仿制药（包括进口仿制药），应参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）的有关要求，提出补充申请，在申请表特别申明事项中注明 “一致性评价申请，处方工艺有变更”。
这一条挺考验企业的，如果处方工艺不一致，你真的敢这么写吗？写完之后怎么办？按照《药品注册管理办法》，重新补充申请......？仿制药一致性评价的时间大限是2018年底，先不说资金实力、技术能力，仅有16个月的时间，就这一项工作，做的完吗？
做不完怎么办？两条路：要么放弃，要么造假！对于老板，哪里能轻言放弃？所以，据推测，在仿制药一致性评价道路上，或许将继续与药企“造假”作斗争。
公告中19条声称：
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
这一条很厉害，对于还没有通过一致性评价的品种，在2019年的药品集中招标采购中将看不到你的身影。虽然说药监局在药品集中采购联席成员单位中承担着审查药企的生产经营资质，也就是说是否通过一致性评价将作为药企资质许可重要一项，一票否决！但药品集中招标采购是一个很复杂的游戏，除了药监局，还涉及到卫生部门、价格部门、财政部门、工商部门、甚至监察机关等.....本次CFDA既然在公告中明确声称，想必有足够的底气和把握，对于药企而言，莫再存有侥幸心理了，如果没把握，不如主动放弃吧，免得费时费力费钱！
参加过药品集中招标采购的都应该有感觉：比高考都紧张......。这回好了，如果一致性评价没过，不用去了，省心了！
有人忧愁，就有人欢喜，通过一致性评价的企业，无形中少了很多竞争对手，不过，通过的一致性评价，能否对产品市场定价有贡献？是否还“低价中标”？只能拭目以待了。
很多人会觉得，对于大企业可能好点。我认为：目前评定企业大小的，基本还都是以市场销售额来评价的。在工艺一致性问题上，大小企业都难逃一劫，只不过有钱的企业在资金资源上会有明显的优势。但，这么短的时间，对谁，都是一种挑战！
最后一条很重要： 二十三条：本公告自发布之日起实施，原发布的一致性评价相关文件与此件不一致的，以此件为准。
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发表于 2017-8-26 07:09:52
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