关于包材变更

冉伟 · 发表于 2017-8-25 11:19:17

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片剂、胶囊、颗粒、新增加复合膜与铝箔的供应商，请问一定要加速实验完成后成品才可以放行吗？

罗罗 · 发表于 2017-8-25 11:48:41

本帖最后由罗罗于 2017-8-25 11:49 编辑

应该是三批小试加速完成后，稳定性考察报告完成，确认该包材没问题，不影响产品。QA才增加该包材的供应商，采购回来检验合格，生产的产品合格就可以放行了，后期的验证和留样考察可以不等结束。

并肩 · 发表于 2017-8-25 13:39:05

变更有风险，一切由数据说话。

gubin960333 · 发表于 2017-8-25 14:38:30

变更包材供应商没有进行加速试验

冉伟 · 发表于 2017-8-25 15:00:45

gubin960333 发表于 2017-8-25 14:38
变更包材供应商没有进行加速试验

直接接触药品，为什么不做

冉伟 · 发表于 2017-8-25 15:01:33

并肩发表于 2017-8-25 13:39
变更有风险，一切由数据说话。

品种繁多，有没有文件规定必须加速实验完成才能放行产品

并肩 · 发表于 2017-8-25 15:28:30

冉伟发表于 2017-8-25 15:01
品种繁多，有没有文件规定必须加速实验完成才能放行产品

这些东西没有明文，只要你能说服检察官就行。

gubin960333 · 发表于 2017-8-25 15:31:42

冉伟发表于 2017-8-25 15:00
直接接触药品，为什么不做

只做了长期稳定性考察

yaochuang11 · 发表于 2017-8-25 15:35:33

内包材才需要

guigui1957 · 发表于 2017-8-25 16:44:46

内包材，直接接触产品的还是以数据说话好

冉伟 · 发表于 2017-8-26 22:41:21

罗罗发表于 2017-8-25 11:48
应该是三批小试加速完成后，稳定性考察报告完成，确认该包材没问题，不影响产品。QA才增加该包材的供应商， ...

小试加速6个月，来得及么？

[质量保证QA] 关于包材变更