工艺验证1批

无敌花露水 · 发表于 2017-8-23 16:25:59

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遇到这么个问题：一个产品生产一批后，药品质量执行标准发生了变更，Ph要求发生了变化，Ph调节剂也发生变化；问题来了这个变更后我的生产工艺肯定发生变化，那么原标准情况下我做的一批工艺验证需要形成一个验证报告，这个报告结论改怎么写呢？

无声断魂 · 发表于 2017-8-23 16:46:28

想写报告无非是不想这批药报废，不过我感觉还是废了吧，不然说不清啊，检查员咬死你这批产品有问题，你到时候百口莫辩

rainzcy · 发表于 2017-8-23 16:47:00

实事求是的写呗，标准变了，之前啥样，现在啥样，你做的是按之前的标准和工艺，得出的结论也是按之前的标准判断。
然而你的这批工艺验证已经只有历史意义了，接着按新标准做吧

良轩 · 发表于 2017-8-23 16:47:33

工艺都变了，出不出验证报告都无所谓吧。即使出报告了，也没啥意义啊。

直接在变更控制行动措施里面，说一下，之前的验证直接终止呗，最多写个说明、附上变更，和方案一起归档。

没必要为了报告而报告。

Russell-Cao · 发表于 2017-8-23 17:06:41

应该搞清楚质量标准是什么原因需要进行变更，以及变更前后产品质量进行对比，来进行该批的相关验证结论

无敌花露水 · 发表于 2017-8-24 11:23:57

zhangyahua 发表于 2017-8-23 17:06
应该搞清楚质量标准是什么原因需要进行变更，以及变更前后产品质量进行对比，来进行该批的相关验证结论

该品种国家药品质量标准变了，我们工艺主要涉及的是Ph调节剂的变化。

无敌花露水 · 发表于 2017-8-24 11:26:39

良轩发表于 2017-8-23 16:47
工艺都变了，出不出验证报告都无所谓吧。即使出报告了，也没啥意义啊。

直接在变更控制行动措施里面，说 ...

就是出报告没有意义，但是要给一个交代和结论吧。

无敌花露水 · 发表于 2017-8-24 11:27:31

rainzcy 发表于 2017-8-23 16:47
实事求是的写呗，标准变了，之前啥样，现在啥样，你做的是按之前的标准和工艺，得出的结论也是按之前的标准 ...

以后肯定是要按照新工艺进行验证，但是前面的怎么交代

无敌花露水 · 发表于 2017-8-24 11:28:45

无声断魂发表于 2017-8-23 16:46
想写报告无非是不想这批药报废，不过我感觉还是废了吧，不然说不清啊，检查员咬死你这批产品有问题，你到时 ...

报废不至于，只是怎么交代这1批验证，结论怎么下

良轩 · 发表于 2017-8-24 13:56:20

无敌花露水发表于 2017-8-24 11:26
就是出报告没有意义，但是要给一个交代和结论吧。

是的，这种情况需要有结论的。如果产品需要放行，那更需要有评估。

57600661 · 发表于 2017-8-24 14:14:11

做个偏差，把验证方案修订一下，接着做验证

无敌花露水 · 发表于 2017-8-28 08:44:49

57600661 发表于 2017-8-24 14:14
做个偏差，把验证方案修订一下，接着做验证

应该是变更吧

小金库 · 发表于 2023-5-6 17:43:42

感谢分享。

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