新晋研发QA，跪求老司机带路

聆惜梦 · 发表于 2017-8-22 15:51:49

赤木花开发表于 2017-8-22 15:47
实际情况是只有我一个人，其它研发人员都有自己的项目，没时间（官方说法），之前做过分析，涉及分析的都 ...

好吧，你这情况明显没有领导支持啊。就算你一个人把所有的都弄起来，后面没有人执行不还是百搭，所以还是得让每个部门从开始就参与进来呀

miceqi · 发表于 2017-8-22 15:57:58

赤木花开发表于 2017-8-22 15:50
是不是意味着，质量部管两个体系，一个是生产的GMP体系，一个是研发的质量体系？两个体系平行运行？

你们领导绝对在坑你！
啥事都你做，就是被摔锅和背锅的。

另外，我的理解是研发的管理体系参照GMP组建，包括文件和记录的控制，偏差、变更的管理，但是尺度要松一点。
举个例子：对于研发来说，偏差和变更是常有的事，那么肯定不能像正式生产一样去管理，应该建立适应研发部门的流程简化处理。特别需要注意的是，如果研发阶段的资料会写入DMF，那么这个部分的控制要求和风险管理应该和产品的要求等同。
鉴于你只有一个人，建议你把你们GMP体系QA拉过来写文件，要求研发领导给项目分类/级，先做重大项目。
记住，你一个人搞不定，需要更多的人来支持！

赤木花开 · 发表于 2017-8-22 16:19:25

miceqi 发表于 2017-8-22 15:57
你们领导绝对在坑你！
啥事都你做，就是被摔锅和背锅的。

我们研发和质量部不在一个厂区，以前是没有纠缠的，所以现在他们不管我们，最多给我们个文件，还不是全部，只给跟我们相关的。他们领导不鸟我们，有个经典案例：
我：请问，**姐在吗
质量部：你是谁
我：***
质量部：你们领导是谁
我：***
质量部：让你们领导跟我说
从此以后，我就再也不敢问他们问题了

赤木花开 · 发表于 2017-8-22 16:23:57

聆惜梦发表于 2017-8-22 15:51
好吧，你这情况明显没有领导支持啊。就算你一个人把所有的都弄起来，后面没有人执行不还是百搭，所以还是 ...

我只能尽力把自己工作做好，至于其他人，我也理解他们，只能说领导不上心啊

一笑而过52119 · 发表于 2017-8-22 16:33:41

一起学习

miceqi · 发表于 2017-8-22 16:35:36

赤木花开发表于 2017-8-22 16:19
我们研发和质量部不在一个厂区，以前是没有纠缠的，所以现在他们不管我们，最多给我们个文件，还不是全部 ...

夹缝中求生存，还特么没有尊严~
如果我是你，赶紧找机会转岗。

北重楼 · 发表于 2017-8-22 16:45:43

结合研发实际吧

赤木花开 · 发表于 2017-8-22 16:51:55

miceqi 发表于 2017-8-22 16:35
夹缝中求生存，还特么没有尊严~
如果我是你，赶紧找机会转岗。

我现在就是一个新人，不能指望谁对我和颜悦色，尽全力帮我。但我会尽力成长啊，我相信，时间会善待奋斗者的。

道我_Ykdg8 · 发表于 2017-8-22 17:07:43

有机会可以交流一下心得。

麻花辫子 · 发表于 2017-8-23 13:42:03

借贵地问一个问题，研发的管理规程如何编写？有模板否？求分享，谢谢

半世流离 · 发表于 2017-8-23 13:48:08

岁寒三友发表于 2017-8-22 13:29
首先审核文件目录的完整性，其次结合实际情况对照文件修改是文件与实际相符合，上述两条在做的时候在网上找 ...

赞同

yr98765 · 发表于 2017-8-23 13:53:24

先把框架做好，慢慢补充

赤木花开 · 发表于 2017-8-23 14:27:38

麻花辫子发表于 2017-8-23 13:42
借贵地问一个问题，研发的管理规程如何编写？有模板否？求分享，谢谢

哪方面的管理规程

小楼月色 · 发表于 2017-8-23 14:32:22

GMP和GLP都是都要参考！！！

麻花辫子 · 发表于 2017-8-23 14:33:31

本帖最后由麻花辫子于 2017-8-23 14:36 编辑

赤木花开发表于 2017-8-23 14:27
哪方面的管理规程

有关研发的管理规程啊。具体也说不清楚的，也是最近才接触到研发。

赤木花开 · 发表于 2017-8-23 14:41:06

麻花辫子发表于 2017-8-23 14:33
有关研发的管理规程啊。具体也说不清楚的，也是最近才接触到研发。

貌似没有，我现在有的文件都是以质量部GMP为模版的，还没有专属研发的

wwd7212 · 发表于 2017-8-23 15:26:16

首先说GMP是一个体系，你的研发有哪些工作，分几个板块，需要哪些管理文件，需要哪些SOP，是你们依据研发的结构和内容定的，只要思路对头，多几个文件，少几个文件，没有对错。

PYYFANS · 发表于 2017-8-24 11:08:00

722过去2年了，研发QA终于多起来了

sunfly · 发表于 2017-8-25 17:04:19

就是现在质量体系延伸到研发了。需要研发QA来保证研发的基础、过程和结果都是受控的。因此围绕这个建立系列质量体系，当然只建立体系是不够的还需要遵循。比如研发的数据可靠性管理规程，那么相关的分析仪器、分析方法等都需要验证和确认。而且很多研发的仪表没有校准，也是一大问题。

DK1024 · 发表于 2017-8-25 17:05:44

sh_caiying 发表于 2017-8-22 13:40
我和你一样的感觉，这几年我们生物制药好多家公司分为临床QA与研发QA。这是注册要求吗？

GLP,GCP,GMP的区别吧

[文件系统] 新晋研发QA，跪求老司机带路

点评