新晋研发QA，跪求老司机带路

赤木花开 · 发表于 2017-8-22 13:24:05

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之前做过两年研发分析，年后领导决定建立研发质量体系，我被分派为唯一的研发QA，给了一堆GMP文件，让我照着质量部文件修改，但感觉很多东西需要修改，但无从下手，跪求老司机带路。

miceqi · 发表于 2017-8-22 13:59:06

赤木花开发表于 2017-8-22 13:37
的确，很多工作很难开展，QA与研发目的不一致，研发注重结果，QA注重过程

R&D QA (或者叫Development QA-DQA)，在国外药企是一个比较常规的部门，与传统意义上的QA还是不同的，对法规的把控与质量风险评估要有远见，要懂什么是Quality By Design，而不是照本宣科GMP。
以下是DQA的一些职责，供大家参考：

- 质量目标档案（QTPP）的审核

– 研发方案的审核

– 研发实验记录的控制和归档

– 研发方案的变更控制

– 质量风险档案（包括杂质档案）的管理

– 制造工艺的技术标准和质量标准的建立

– 产品注册文件的审核

– 促进研发部门与生产部门的沟通

– 实现研发到生产的技术转移过程中的知识转移

岁寒三友 · 发表于 2017-8-22 13:29:02

首先审核文件目录的完整性，其次结合实际情况对照文件修改是文件与实际相符合，上述两条在做的时候在网上找药厂相关资料做参考

快活王 · 发表于 2017-8-22 13:30:00

不知道怎么的，忽然研发都开始要QA了，我同事也去了一家研发机构当QA。但是说实话，领导的思路不变，研发QA很难有作为。

赤木花开 · 发表于 2017-8-22 13:31:37

岁寒三友发表于 2017-8-22 13:29
首先审核文件目录的完整性，其次结合实际情况对照文件修改是文件与实际相符合，上述两条在做的时候在网上找 ...

困扰我很久的一个问题，研发分为分析、制剂、合成，我们称为质量室、制剂室、化学室，研发QA属于什么，是单独一个科室吗

赤木花开 · 发表于 2017-8-22 13:37:25

快活王发表于 2017-8-22 13:30
不知道怎么的，忽然研发都开始要QA了，我同事也去了一家研发机构当QA。但是说实话，领导的思路不变，研发QA ...

的确，很多工作很难开展，QA与研发目的不一致，研发注重结果，QA注重过程

sh_caiying · 发表于 2017-8-22 13:40:18

快活王发表于 2017-8-22 13:30
不知道怎么的，忽然研发都开始要QA了，我同事也去了一家研发机构当QA。但是说实话，领导的思路不变，研发QA ...

我和你一样的感觉，这几年我们生物制药好多家公司分为临床QA与研发QA。这是注册要求吗？

adou · 发表于 2017-8-22 13:40:36

突然之间出来好多研发QA

赤木花开 · 发表于 2017-8-22 13:41:57

adou 发表于 2017-8-22 13:40
突然之间出来好多研发QA

你有认识有经验的吗

断肠的老鼠 · 发表于 2017-8-22 13:47:26

这是要把研发纳入质量管理体系的趋势。

一个爱笑的小孩 · 发表于 2017-8-22 14:51:06

我们公司没有研发QA,最近帖子好多研发QA了。

赤木花开 · 发表于 2017-8-22 14:53:02

miceqi 发表于 2017-8-22 13:59
R&D QA (或者叫Development QA-DQA)，在国外药企是一个比较常规的部门，与传统意义上的QA还是不同的，对 ...

那么请问，如果只有我一个研发QA，我应该属于研究所哪个部门呢

miceqi · 发表于 2017-8-22 14:56:52

赤木花开发表于 2017-8-22 14:53
那么请问，如果只有我一个研发QA，我应该属于研究所哪个部门呢

从GMP组织架构的管理要求来说，应该归到质量部。

赤木花开 · 发表于 2017-8-22 15:01:13

miceqi 发表于 2017-8-22 14:56
从GMP组织架构的管理要求来说，应该归到质量部。

但研发QA就我一个，有些文件需要QA起草与审核，难道都我一个人？

miceqi · 发表于 2017-8-22 15:11:07

赤木花开发表于 2017-8-22 15:01
但研发QA就我一个，有些文件需要QA起草与审核，难道都我一个人？

研发QA的主管单位应该是质量部，根据GMP要求，和质量有关的文件需要质量部关键人员批准（一般是主管质量的最高领导，如质量总监、质量副总），审核人可以是QA部门的主管。
鉴于研发QA只有你一个人，我建议起草人写你、审核人质量经理和研发部门经理、批准人是质量总监或质量副总。

赤木花开 · 发表于 2017-8-22 15:20:12

miceqi 发表于 2017-8-22 15:11
研发QA的主管单位应该是质量部，根据GMP要求，和质量有关的文件需要质量部关键人员批准（一般是主管质量 ...

但我们跟质量部不是一个质量体系啊，他们是跟GMP走，如果我属于他管理，是不是就意味着我们也属于他们体系

聆惜梦 · 发表于 2017-8-22 15:26:24

只有一个QA也并不意味着都是你来做工作吧，体系在健全，该分析的操作分析来写文件，该制剂的制剂来写文件，QA是审核、监控、把握体系全局的，文件体系先建立起来，站稳脚跟。当然属于QA的管理规程还是的QA自己写。最近研发QA比较多，大家相互学习啊

miceqi · 发表于 2017-8-22 15:42:28

赤木花开发表于 2017-8-22 15:20
但我们跟质量部不是一个质量体系啊，他们是跟GMP走，如果我属于他管理，是不是就意味着我们也属于他们体 ...

个人理解：体系按照GMP，尺度不一样。

赤木花开 · 发表于 2017-8-22 15:47:55

聆惜梦发表于 2017-8-22 15:26
只有一个QA也并不意味着都是你来做工作吧，体系在健全，该分析的操作分析来写文件，该制剂的制剂来写文件， ...

实际情况是只有我一个人，其它研发人员都有自己的项目，没时间（官方说法），之前做过分析，涉及分析的都是我起草，然后找研发人员跟他梳理一遍怎么做，所有需要的确认仪器全部找全，试剂提前请购，其它制剂、合成的文件就跟我个内容，我再改成相应格式。唉，一言难尽啊

赤木花开 · 发表于 2017-8-22 15:50:32

miceqi 发表于 2017-8-22 15:42
个人理解：体系按照GMP，尺度不一样。

是不是意味着，质量部管两个体系，一个是生产的GMP体系，一个是研发的质量体系？两个体系平行运行？

[文件系统] 新晋研发QA，跪求老司机带路

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