隧道烘箱验证的一些疑问

free靓靓 · 发表于 2017-8-22 13:15:18

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各位老师，我这边做隧道烘箱验证的时候关于接受标准有些疑惑，请教一下。
  1、除热源的一些标准如FH值=1365，或250℃，30min之类的是如何与内毒素指示剂下降对数对应的？因为学习湿热灭菌的时候，F物理与F生物是有对应关系的，F物理=12相当于与D=1min，下降了12log。
  2、隧道烘箱悬浮粒子测试是针对设备的还是与西林瓶规格也有关？比如新规格引入，是不是也要重新做悬浮粒子测试？
  3、博世OQ文件里的温度分布测试有一项接受标准：大于250℃至少3min，不清楚这项接受标准的测试意义

错觉0506 · 发表于 2017-8-22 14:17:53

干热灭菌和湿热灭菌一样的，FH值和F0值一样，都是等效灭菌时间，FH是等效170℃,Z=20℃的灭菌时间。F0是等效121℃，Z=10℃的等效灭菌时间。
除热源的FH是等效170℃，Z=54℃的等效时间。

中国药典中除热源的工艺要求是250℃×45min的工艺；下降内毒素的对数一般要求是3个对数值。
隧道烘箱悬浮粒子应该是设备的，是用来保护清洗后的瓶子不被污染，所以我个人觉得引入新的规格，悬浮粒子没必要测试。但是温度分布和内毒素挑战还是有必要测试的。
OQ文件中的目的在于确保可以温度控制，能力的话在PQ测试；3min是自己内部定的，跑一个程序也行。

free靓靓 · 发表于 2017-8-22 20:18:17

错觉0506 发表于 2017-8-22 14:17
干热灭菌和湿热灭菌一样的，FH值和F0值一样，都是等效灭菌时间，FH是等效170℃,Z=20℃的灭菌时间。F0是等效 ...

通过内毒素下降的log值能反推出所需的F值么？这一点不太理解
另外，我们这边PQ中把250℃以上大于3min作为了接受标准，搞不清楚出发点是啥

错觉0506 · 发表于 2017-8-24 14:09:27

free靓靓发表于 2017-8-22 20:18
通过内毒素下降的log值能反推出所需的F值么？这一点不太理解
另外，我们这边PQ中把250℃以上大于3min作 ...

内毒素和FH值不一样，一个是生物杀灭，一个是物理杀灭
内毒素不能反应FH值，FH是根据温度，参考温度，Z值计算得来的。

volador · 发表于 2017-8-28 11:57:11

你确定没有搞错，是“250℃至少3min”，不是30min？

pyshixi · 发表于 2017-8-28 12:32:01

250℃3min未必能合格

wangtutu0519 · 发表于 2017-8-28 14:29:54

pyshixi 发表于 2017-8-28 12:32
250℃3min未必能合格

用那个公式计算一下，250度45分钟的FH值是多少，应该是只有1365，那么30分钟肯定达不到FH 大于1365的

jordaniscz · 发表于 2017-8-28 15:06:12

250度.3min。你们是不是做灭菌的啊，不是除热原。

free靓靓 · 发表于 2017-8-28 17:00:47

jordaniscz 发表于 2017-8-28 15:06
250度.3min。你们是不是做灭菌的啊，不是除热原。

是除热原的，博世OQ里温度分布测试有这一项标准

莪叫许三多 · 发表于 2023-3-28 15:10:56

pyshixi 发表于 2017-8-28 12:32
250℃3min未必能合格

不是未必合格，是肯定不合格。

Jayzx1991 · 发表于 2023-7-14 09:26:39

莪叫许三多发表于 2023-3-28 15:10
不是未必合格，是肯定不合格。

只是热分布而已，不考察热穿透的话，没什么问题

地球球长 · 发表于 2025-1-5 10:28:56

隧道烘箱.zip (3.21 MB, 下载次数: 23)

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