积极开展探索性研究 指导企业提升药品质量

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积极开展探索性研究 指导企业提升药品质量

2017年06月23日 发布

日前，中国食品药品检定研究院在官网开设专栏，转载有关药品检验机构对部分国家药品抽检品种的探索性研究情况。首批转载了盐酸左西替利嗪片、胃康灵胶囊、没药、低密度聚乙烯药用滴眼液瓶等49个品种的探索性研究方法和有关结果，今后将根据抽检工作进展陆续发布。 　　近年来，国家药品抽检坚持以问题为导向，在按照法定标准检验药品的基础上，有针对性地开展了部分品种质量相关的探索性研究，以发现影响药品质量的内在因素。探索性研究在识别掺杂使假、打击违法违规生产、提升国家药品标准等方面发挥了重要的作用，同时也对企业进一步开展药品质量的后续技术研究提供了更加专属的方法和参考。 　　公开药品抽验的探索性研究情况旨在提示相关药品生产企业关注自身产品质量及相关信息，主动落实药品生产企业的主体责任，认真排查、深入研究，对可能存在的问题及时改进，持续提升药品质量。公开的探索性研究情况是相关药品检验机构针对抽检品种各自不同的风险点和潜在问题所建立的检验检测方法以及所开展的科学研究结果，广大生产经营企业、药品研发机构、新闻媒体及关注药品质量安全的社会各界可通过该栏目了解有关品种的最新探索性研究进展。 　　食品药品监管总局要求各省（区、市）食品药品监管部门有针对性地加强对相关企业的监督管理，督促指导企业排查整改、合规生产，确保药品质量安全。 　　国家药品抽检品种探索性研究情况链接地址：http://www.nicpbp.org.cn/CL0882/ 小贴士： 　　药品抽检是食品药品监督管理部门根据药品监管的需要，依法对生产、经营和使用的药品及其责任主体所采取的抽查检验行为，是药品监管工作的重要手段。国家药品抽检由食品药品监管总局部署和组织实施。 　　探索性研究是指在药品抽检过程中，除按照国家药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外，针对可能存在的质量问题，应用国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程。探索性研究依据总局发布的《国家药品计划抽验质量分析指导原则》（食药监药化监〔2014〕93号）开展，主要从处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面对可能影响药品内在质量的相关因素进行研究。探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据，可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。