| 回至目录 | |
| 缩写 | 全称 | 英文名 |
| AHU | 空调机组 | Air handing unit |
| AMV | 分析方法验证 | Analytical method validation |
| API | 活性药用成分 (原料药) | Active Pharmaceutical Ingredient |
| ASME | 美国机械工程师协会 | American Society of Mechanical Engineers |
| ASTM | 美国材料与试验协会 | American Society for Testing and Materials |
| BMS | 楼宇控制系统 | Building management system |
| BP | 英国药典 | |
| CAPA | 纠正与预防措施 | Corrective and prevengtaive action |
| CCA | 部件关键性评估 | component criticality assessment |
| CFDA | 国家食品药品监督管理总局 | |
| CFR | 美国联邦法规 | code of federal regulations |
| cfu | 菌落形成单位 | colony forming unit |
| cGMP | 现行药品生产质量管理规范 | current good manufacuring practice |
| ChP | 中华人民共和国药典 | chinese pharmacopoeia |
| CIP | 在线清洗 | clean in place |
| COD | 化学需氧量 | |
| CODcr | 采用重铬酸钾(K2Cr2O7)测定出的化学耗氧量，即重铬酸盐指数 | |
| CP | 中国药典 | chinese pharmacopoeia |
| CPP | 关键工艺参数 | critical process parameter |
| CSV | 计算机化系统验证 | computer system validation |
| CVP | 清洁验证计划 | cleaning validation plan |
| DCS | 分布式控制系统 | distributed control system |
| DDS | 详细设计说明 | detailed design specification |
| DS | 设计说明 | design specification |
| EHS | 环境健康安全 | environment health safety |
| EMA | 欧洲药品管理局 | european medicines agency |
| EMS | 环境检测系统 | environmental monitoring system |
| EP | 欧洲药典 | european pharmacopoeia |
| EPA | 美国环境保护署 | environmental protection agency |
| ERP | 企业资源计划 | enterprise resource planning |
| ETFE | 四氟乙烯与乙烯的共聚物，俗称：F40 | |
| FAT | 工厂验收测试 | factory acceptance testing |
| FDA | 食品和药物管理局(美国) | Food and Drug Administration |
| FDS | 功能设计说明 | functional design specification |
| FEP | 聚全氟乙丙烯，俗称：F46 | |
| FS | 功能说明 | function specification |
| FTA | 故障树分析 | fault tree analysis |
| GAMP | 良好自动化生产实践指南 | good automated manufacturing practice |
| GDP | 药品供应和管理规范 | |
| GEP | 良好工程管理规范 | Good Engineering Practice |
| GLP | 良好实验室管理规范 | good laboratory practice |
| GMP | 药品生产质量管理规范 | GOOD MANUFACTURING PRACTICES |
| GSP | 药品经营质量管理规范 | Good supplg practice |
| GSP | | |
| GXP | 药品质量管理规范 | GMP,GSP,GEP等的统称 |
| HACCP | 危害分析和关键控制点 | hazard analysis and control points |
| HAZOP | 危害与可操作性分析 | hazard and operability analysis |
| HDS | 硬件设计说明 | hardware design specification |
| HEPA | 高效空气过滤器 | high efficiency particulate air |
| HMI | 人机界面 | human machine interface |
| ICH | 人用药物注册技术要求国际协调会 | International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use |
| IEC | 国际电工委员会 | international electro technical commission |
| ISO | 国际标准化组织 | international standards organization |
| ISPE | 国际制药工程协会 | international society for pharmaceutical engineering |
| LIMS | 实验室信息管理系统 | laboratory information management system |
| LOD | 检测限度 | limits of detection |
| LOQ | 含量限度 | limit of quantizatity |
| MES | 生产执行系统 | Manufacturing execution system |
| MHRA | 英国药监局 | |
| OOS | 超标结果调查 | out of specification |
| OSD | 口服固体制剂 | oral solid dosage |
| P&ID | 管道和仪表图 | piping and instrumentation diagrams |
| PAT | 过程分析技术 | process analytical technology |
| PDA | 美国注射剂协会 | parenteral drug association |
| PDI | 发货前检查 | pre-delivery inspecton |
| PE | 聚乙烯 | Poly Ethylene |
| PEP | 项目执行计划 | project execution plan |
| PFD | 工艺流程图 | process flow diagrams |
| PHA | 初步危害分析 | preliminary hazard analysis |
| PIC/S | 国际药品检查合作组织 | pharmaceutical inspiration convention and pharmaceutical inspection co-operation scheme |
| PLC | 可编程逻辑控制器 | programmable logic controller |
| PM | 项目管理 | project management |
| PO | 聚烯烃共聚物 | polyolefin |
| PP | 聚丙烯 | polypropylene |
| PPQ | 工艺性能确认 | process performance qualification |
| PS | 纯蒸汽 | pure steam |
| PTFE | 聚四氟乙烯，俗称：F4 | polytetrafluoroethylene |
| PV | 工艺验证 | process validation |
| PVC | 聚氯乙烯 | polyvinyl chlorde |
| PVDF | 聚偏氟乙烯 | |
| PVP | 工艺验证计划 | process validation plan |
| PW | 纯化水 | purified water |
| QA | 质量保证 | quality assurance |
| QbD | 质量源于设计 | quality by design |
| QC | 质量控制 | quality control |
| QMS | 质量管理体系 | quality management system |
| QPP | 质量及项目计划 | quality and project plan |
| QRM | 质量风险管理 | quality risk management |
| RA | 风险分析 | risk assessment |
| RABS | 限制进出隔离系统 | restricted access barrier system |
| RH | 相对湿度 | relative humidity |
| RO | 反渗透 | reverse osmosis |
| RSD | 相对标准偏差 | relative standard deviation |
| RTM | 需求追溯性矩阵 | requirements traceability matrix |
| RTP | 快速运转接口 | rapid transfer port |
| SAL | 无菌保证水平 | sterility assurance level |
| SAT | 现场验收测试 | site acceptance testing |
| SCADA | 检测控制和数据收集 | supervisory control and data acquisition |
| SCR | 源代码审核 | source code review |
| SDI | 淤泥指数 | silt density index |
| SDS | 软件设计说明 | software design specification |
| SIA | 系统影响性评估 | system impact assessment |
| SIP | 在线灭菌 | sterilize in place |
| SME | 主题专家 | subject matter expert |
| SMS | 软件模块说明 | software module specifications |
| SMT | 软件模块测试 | software module test |
| SOP | 标准操作规程 | standard operating procedure |
| TM | 可追溯矩阵 | traceability matrix |
| TOC | 总有机碳 | total organic carbon |
| TR | 技术报告 | technical report |
| UAF | 单向气流 | unidiractional airflow |
| UPS | 不间断电源 | uninterruptable power supply |
| URB | 用户需求简介 | user requirements brief |
| URS | 用户需求说明 | user requirements specification |
| USP | 美国药典委员会 | |
| UV | 紫外灯 | ultraviolet light |
| VHP | 汽化过氧化氢灭菌技术 | vaporized hydrogen peroxide |
| VMP | 验证主计划 | validation master plan |
| VOC | 可挥发的有机化合物的简称 | Volatile Organic Compound |
| VP | 验证计划 | validation plan |
| VSR | 验证总结报告 | validation summary report |
| WFI | 注射用水 | water for injection |
| WHO | 世界卫生组织 | World Health Organization |
| WIP | 在线加湿 | Wetting In Place |
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发表于 2017-8-20 07:20:23
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