产品同等性指的是什么？

MJ__91 · 发表于 2017-8-19 10:34:50

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最近跟日本客户合作一个项目，我们为他们提供某一中间体。日本客户要求我们对该中间体工艺先进行工艺确认，给我们发了一个《Process qualification实施计划书》。
其中，在质量管理部分有一个模块是“产品同等性”，不知道这一块该填什么内容？跪求各位大神指条明路。下图是PQ计划书的目录，给各位一个上下文的参考。多谢了！

PQ计划书目录

snowheavyfly · 发表于 2017-8-19 12:01:55

这个计划书里涉及到机密了吗？

bhzj · 发表于 2017-8-19 13:24:48

是产品均一性吗

MJ__91 · 发表于 2017-8-19 13:29:37

snowheavyfly 发表于 2017-8-19 12:01
这个计划书里涉及到机密了吗？

相当于是一个工艺确认的方案，也就是一些工艺路线和参数控制算是保密的

MJ__91 · 发表于 2017-8-19 13:31:10

bhzj 发表于 2017-8-19 13:24
是产品均一性吗

个人感觉是产品均一性，但是不知道怎么去做。考察混批方式？混料设备是否进行过确认？

bhzj · 发表于 2017-8-19 13:46:40

MJ__91 发表于 2017-8-19 13:31
个人感觉是产品均一性，但是不知道怎么去做。考察混批方式？混料设备是否进行过确认？

若有混粉工序应该考察混合均一性，多点取样检测，计算RSD

xqliu · 发表于 2017-8-19 18:07:30

这就是两个属性吗

cnosema · 发表于 2017-8-19 22:49:51

MJ__91 发表于 2017-8-19 13:31
个人感觉是产品均一性，但是不知道怎么去做。考察混批方式？混料设备是否进行过确认？

感觉是人家想让你证明，根据这个工艺，生产出的产品，质量的一致性。就是证明产品不同批次之间的Equivalency，类似于那个BE里的那个E。

cnosema · 发表于 2017-8-19 22:57:23

MJ__91 发表于 2017-8-19 13:31
个人感觉是产品均一性，但是不知道怎么去做。考察混批方式？混料设备是否进行过确认？

估计是类似于产品质量回顾，以证明工艺持续可控。

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:31:22

受益匪浅

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