临床样品的生产

54733817 · 发表于 2017-8-17 15:59:55

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我公司申请的新药的原料药及制剂已取得临床批件，现在在准备生产临床样品，原料药车间是新建的，那么在生产临床样品时原料药车间是不是需要在药品生产许可证增项以后才能生产。生产的临床样品要求在符合GMP要求的厂房进行，那么是不是厂房应该先由省药监局安监处现场检查完成后，再进行生产。生产出的样品是需要省药检所检验，还是企业自检就可以。我是新手，请各位多多帮助。

四叶花 · 发表于 2017-8-23 10:50:59

原料药车间是新建的，那么在生产临床样品时原料药车间是需要在药品生产许可证增项以后才能生产。生产的临床样品要求在符合GMP要求的厂房进行，可以申请注册生产现场和GMP二合一检查。生产出的样品是需要省药检所检验

mahao632745458 · 发表于 2017-8-17 16:19:14

这不会说的是我们公司吧？，，，，，，，，，怎么这么像

hthbfbf · 发表于 2017-8-17 16:28:05

跟帖学习

大同 · 发表于 2017-8-19 14:30:47

药品生产许可证增项后生产，自检即可。

liismylove · 发表于 2017-8-29 10:35:56

跟帖学习！！！

冷风 · 发表于 2017-9-4 10:32:26

新手，来冒个泡

sswwbb · 发表于 2017-9-4 10:35:49

新手，来看看，学习了。

~小魔女~ · 发表于 2017-9-15 15:30:04

歪个楼，请问如何进行注册生产现场核查和GMP认证核查二合一申请呢？

[申报注册] 临床样品的生产

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