冻干粉针和无菌灌装小水针（西林瓶装）可以共线吗？

囊萤映雪 · 发表于 2012-6-13 11:49:38

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冻干粉针和无菌灌装小水针（西林瓶装）可以共线吗？
如能共线，设计时需注意哪些问题？
谢谢了。

natural · 发表于 2012-6-13 12:01:05

可以的，硬件上除了对灌装机要求高一些，其他的要求都是类似的。不过共用生产线对软件的要求也高一些，要有防止交叉污染的措施和相应的评估。

natural · 发表于 2012-6-13 12:01:44

以上是个人观点，可以参考一下

cheng9gong · 发表于 2012-6-13 12:17:44

可以，都是非最终灭菌

四叶花 · 发表于 2012-6-13 12:27:56

共线？对机器设备的要求有点高的哈。冻干半压塞，小针要全压塞，怎么弄呢？

lunmulunmu · 发表于 2012-6-13 12:31:30

四叶花专业，除非把轧盖也稍改造一下。

石头968 · 发表于 2012-6-13 12:54:43

四叶花发表于 2012-6-13 12:27
共线？对机器设备的要求有点高的哈。冻干半压塞，小针要全压塞，怎么弄呢？

调整压塞行程就可以了吧

石头968 · 发表于 2012-6-13 12:55:26

lunmulunmu 发表于 2012-6-13 12:31
四叶花专业，除非把轧盖也稍改造一下。

轧盖高度也可调

石头968 · 发表于 2012-6-13 12:59:34

区别仅仅是进不进冻干箱而已
多品种共线的污染与交叉污染要风险评估
清洁验证要做好
培养基灌装要分开做（建议）
设计时注意灌装机、冻干机、轧盖机之间的连线与自动化控制，考虑不同工艺的需要，考虑不同的胶塞、铝盖的震动盘设计。

hkj456@tom.com · 发表于 2012-6-13 13:07:36

可以的，我们也有这么一条线！但是我们的整个B级区很大，我不知道是不是我们的设计存在缺陷！我在想你设计的时候一定要把你冻干箱后续会不会增加产量考虑足了，要不然你后面可能就没有余地去增加你冻干箱的地方了。还有B级区很大的话，在线监测啊等一系列会是个问题！

chunlaiw · 发表于 2012-6-13 15:55:36

如果共线，恐怕很难通过GMP认证，物料的残留问题，如何验证，高风险的产品啊。个人观点，仅供参考。

四叶花 · 发表于 2012-6-14 09:06:40

石头968 发表于 2012-6-13 12:54
调整压塞行程就可以了吧

如果压塞的问题能解决，共线是没问题的

natural · 发表于 2012-6-14 09:49:25

压塞问题其实也不简单，我家在做的时候就是用的老的灌冻干针的灌装机，结果压塞调到最低也不能做到全压塞，况且两种胶塞也不同。最后进行了设备改造才能用，不过调来调去也不太好弄。

qdxuanyu · 发表于 2012-6-16 14:40:46

本帖最后由 qdxuanyu 于 2012-6-16 14:42 编辑

加塞半加塞灌装机都可以调整，除了调整压塞行程，加塞的震荡斗也要更换，一般灌装机是都配有两套的东西包括下载的轨道部分，小水针如果要求最终灭菌也是没有问题，非最终灭菌要求更高，没有问题的

四叶花 · 发表于 2012-6-16 14:44:55

四叶花发表于 2012-6-13 12:27
共线？对机器设备的要求有点高的哈。冻干半压塞，小针要全压塞，怎么弄呢？

那换一下还真麻烦

philip · 发表于 2012-6-16 20:16:53

共线没有问题

qiuqiu · 发表于 2012-6-18 15:45:00

我公司在2005年增加过这样的生产范围，获得批准。现在已不可能批准啦，2007年时药典会曾经有个会否定这种生产形式，说无法控制无菌。

易水秋寒 · 发表于 2012-9-2 23:24:38

没听懂共线是啥意思

老猫王磊 · 发表于 2012-9-3 12:18:05

原则上是可以的，但是就设备而言难度比较大

happy · 发表于 2012-9-3 13:27:11

四叶花发表于 2012-6-14 09:06
如果压塞的问题能解决，共线是没问题的

压塞可以调整

[工程设计与设备选型] 冻干粉针和无菌灌装小水针（西林瓶装）可以共线吗？