纯化水制备设备安装

湿地渔翁

纯化水制备系统的管路安装，有设备厂家在反渗透、EDI设备后及循环输送系统的管道连接采用螺纹牙加生料带的连接方式，使用企业认为不符合GMP及实施指南对制药用水系统的相关要求，各位老师有何看法啊？欢迎指教！

Ryan15

米斯特王 发表于 2017-8-14 11:18
你们这纯化水系统配置EDI？看来你们企业是有水针或是生物制品的生产线。纯化水管道肯定是要自动焊的，这样 ...

不好意思，实在忍不住想纠正一下
你说的这段话没有一句话是对的

1、纯化水是否配置EDI是根据当地水质。有一级RO+EDI，有二级RO，也有二级RO+EDI
2、纯化水配置EDI，推导不出他们是水针或生物制品
3、纯化水管道是尽量要自动焊，但并非全是，也可以手动焊，有的不好下手的地方只能用手动焊，

不怕开水

你得说不符合哪一条啊。

河西智叟

除非你能证明生料带的浸出物没有影响。。。通常我们都用氩弧焊和快捷接口。。

米斯特王

你们这纯化水系统配置EDI？看来你们企业是有水针或是生物制品的生产线。纯化水管道肯定是要自动焊的，这样风评也好写。

Ryan15

所有可以拆卸的连接都要采用卫生型结构，法兰和螺纹连接通常被认为是不卫生的结构，耍尽量避免
EDI后和循环管理，是成品纯化水了，这种连接方式容易滋生细菌

湿地渔翁

河西智叟 发表于 2017-8-14 11:14
除非你能证明生料带的浸出物没有影响。。。通常我们都用氩弧焊和快捷接口。。

我们也认为应该是氩弧焊接、快接方式连接的

湿地渔翁

不怕开水 发表于 2017-8-14 11:12
你得说不符合哪一条啊。

第98条“无毒、耐腐蚀”--生料带的材质？“避免死角”--螺牙连接内壁不光滑？
第99条“避免微生物滋生”--螺牙

湿地渔翁

gyliukun 发表于 2017-8-14 11:31
不好意思，实在忍不住想纠正一下
你说的这段话没有一句话是对的

主要是讨论“螺纹牙+生料带的连接方式”

米斯特王

gyliukun 发表于 2017-8-14 11:31
不好意思，实在忍不住想纠正一下
你说的这段话没有一句话是对的

老兄，你说的没有错，但对于一个新公司来说，很多图省事的非无菌产品企业的纯化水系统撑死只是购进二级反渗透纯化水系统，再花个几万买个EDI设备很少企业愿意这么干。置于管道焊接的问题，有几个安装工手动焊能保证管道内壁没有问题？

不怕开水

湿地渔翁 发表于 2017-8-14 11:34
第98条“无毒、耐腐蚀”--生料带的材质？“避免死角”--螺牙连接内壁不光滑？
第99条“避免微生物滋生” ...

生料带就是聚四氟乙烯，材质稳定的，就像316不锈钢一样，没人会去验证不锈钢跟水会不会有毒性成分产生一样，而您说的螺牙造成不光滑容易滋生细菌等，看您的验证情况和降风险措施是否能有效避免微生物，所以看下来如果您的微生物抑制措施得当的话，螺纹不光滑的情况不是问题。

用不锈钢快卡接头也要加四氟垫片或者硅胶垫片的，五毒、耐腐蚀也只是默认的，没人去验证。顶多是内壁光滑，比螺纹情况少了个评估和降风险措施而已。

大草原制药人

螺纹联接本身就是易生微生物的方式。

河西智叟

米斯特王 发表于 2017-8-14 11:47
老兄，你说的没有错，但对于一个新公司来说，很多图省事的非无菌产品企业的纯化水系统撑死只是购进二级反 ...

如果没有这个能力，那他就不该承接这类工程。。。

xqliu

现在基本上都是焊接或快接的卫生方式，其他方式不采用了。

Ryan15

米斯特王 发表于 2017-8-14 11:47
老兄，你说的没有错，但对于一个新公司来说，很多图省事的非无菌产品企业的纯化水系统撑死只是购进二级反 ...

再说一次
纯化水制备流程的确定，是根据当地水质来的，不能为了图省事，该要的部件不要，例如，如果水质比较差，只能用二级RO+EDI
另外，谁说手工焊没几个合格的。每个项目、车间不可能没有手工焊

天空的海

gyliukun 发表于 2017-8-14 11:31
不好意思，实在忍不住想纠正一下
你说的这段话没有一句话是对的

赞一个，不明白...

湿地渔翁

谢谢各位啦！