请教生物制品批号管理情况

kkvsi · 发表于 2017-8-11 15:57:26

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我们这边工艺是发酵收集液一个批号，每步纯化一个批号，最终原液一个批号。从发酵到纯化出原液整个生产过程有好多个批号这样合理吗？GMP对于批号的规定应怎么解读？

按时睡觉 · 发表于 2017-8-11 16:18:32

我们是发酵开始有个批号，然后纯化后续等都用这个批号

kkvsi · 发表于 2017-8-11 16:52:25

按时睡觉发表于 2017-8-11 16:18
我们是发酵开始有个批号，然后纯化后续等都用这个批号

谢谢回复，我之前带的公司也是这样。现在公司一批离有好多批号，不太能理解

week · 发表于 2017-8-11 17:17:06

药典三部上有分批管理要求的

罗罗 · 发表于 2017-8-11 17:18:34

只要可以一一对应，能够追溯就可以。比如发酵G001-提取F002-纯化成品A003。没什么问题。就是管理起来难度稍大。

xqliu · 发表于 2017-8-12 16:48:22

能追溯就好

林汐大姐姐 · 发表于 2020-5-9 09:51:58

week 发表于 2017-8-11 17:17
药典三部上有分批管理要求的

只有制剂的分批原则，原液这一块是没有的

小金库 · 发表于 2023-3-13 22:34:27

谢谢分享。

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