FDA cGMP

hongweiwei000

FDA CGMP总则部分

Inthe event it is impossible to comply with applicable regulations both in thispart and in other parts of this chapter or in parts 600 through 680 of thischapter, the regulation specifically applicable to the drug product in questionshall supersede the regulation in this part.




请问标注为红色字体的部分是什么意思呀，不太明白，请各位专家帮忙解惑，谢谢

595411992

在（questionshall1.表将来时时,should是shall的过去式2.should可用来表示推测.3.shall可用于第一/第三人称疑问句中,表示请求许可.4.shall）可用于第二/第三人称陈述句中,表示警告/许诺/命令/威胁/规定等语气.药品代替条例在本部分专门适用的规定。百度翻译。

beiwei5du

就是说特定GMP（比如无菌操作无菌药品GMP）如果和PART 210或211有冲突，那么特定GMP的内容就取代GMP 210或者211的内容。这个是通则和专项的优先性的一般规则。

东方文明

就是说，如果有些药品，211（cGMP）/600-680（生物制品的法规）均不适用，应有其他特定的法规来替代。

东方文明

其实这段说了cGMP的适用范围，联系前后文就比较清楚。前面说了。600-680和1271的要求是对211的补充，而不是代替。然后才说如果都不适用，应有其他特定的法规。