【CFDA审核查验中心】注射剂说明书是否该把注射用水列入辅料？

北重楼

咨询内容：在2015版中国药典中，纯化水列入了4部辅料类，但注射用水收载到二部，类别属溶剂。药典四部“药用辅料”最末一句规定“药品中使用到的药用辅料应写入药品说明书中。”请问注射用水是否该在说明书中列入辅料类？另外非注射剂目前是否要求在说明书中明确辅料种类？口服液体制剂说明书是否应将纯化水列入辅料？
回复：请咨询注册审评部门
http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=241287

zysx01234

笑死我了，水这个东西不用这么计较，生产工艺与注册资料一致就行，说明书上就算了，又不是食品标签标明成分，含固体多少，水多少

zysx01234

笑死我了，水这个东西不用这么计较，生产工艺与注册资料一致就行，说明书上就算了，又不是食品标签标明成分，含固体多少，水多少

大海

如果按照文件要求执行，应该算

1433240751

zysx01234 发表于 2017-8-9 10:49
笑死我了，水这个东西不用这么计较，生产工艺与注册资料一致就行，说明书上就算了，又不是食品标签标明 ...

请你不要笑，去年我公司才为这个事花了几万块钱，最后所有注射剂都加上了注射用水。遇到的时候你才晓得啥叫胳膊拧不过大腿，很冤。我公司这个品种也特殊，除了注射用水和活性炭还真没有其他辅料，因为活性炭在生产过程中除去了的，不属于药典意义上的辅料，因此说明书成分项上只列了药物成分，没有辅料。被外省穷疯了的小县份药监局盯着不放，还直接给我们发了协查函，随你怎样解释都没用，最后只得花钱消灾。