飞检讨论请教

zhaixjing · 发表于 2017-8-5 08:55:58

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无菌附录2.2.9 企业未设置物料传递缓冲间，采用传递窗,现场检查发现传递窗内无送风,不能有效起到洁净室(物料暂存间和操作间II)和非洁净室(外包室)缓冲,也不利于物料脱外包进入洁净区的净化。
企业：山东百多安医疗器械有限公司

产品：经外周中心静脉导管套装

传递窗一定要有风吗？上述查出的飞检项该如何解释。

谢谢！

快活王 · 发表于 2017-8-5 09:04:14

一般在设计的时候，洁净区和非洁净区之间都会有一个缓冲间，该房间用来对传入的物料外表面进行消毒，该房间视为洁净区控制。看这个缺陷，是没有设置该房间，使用传递窗来作为物料传递的通道。那么首先是你的消毒是在非洁净区进行的，还是有可能被二次污染的。其次是你的传递窗没有送风，不能净化，那么如何保证它能够起到缓冲作用。
个人建议，仅供参考。

hwm0753 · 发表于 2017-8-5 09:32:14

快活王发表于 2017-8-5 09:04
一般在设计的时候，洁净区和非洁净区之间都会有一个缓冲间，该房间用来对传入的物料外表面进行消毒，该房间 ...

学习了，学习了

HIDIC · 发表于 2017-8-5 14:25:17

传递窗没有送风，还叫传递窗么，那不是直接开门了么～～～

优雅的蒲公英 · 发表于 2017-8-5 16:18:38

其实检查员就是说你的传递窗不好使没起到作用

xqliu · 发表于 2017-8-6 06:47:48

传入的一定要有送风自净功能，传出的可以没有。

铁皮丶石斛 · 发表于 2017-8-7 17:03:29

优雅的蒲公英发表于 2017-8-5 16:18
其实检查员就是说你的传递窗不好使没起到作用

完全同意，再说没风就起不到传递窗的作用啊

zhaixjing · 发表于 2017-9-13 15:06:58

快活王发表于 2017-8-5 09:04
一般在设计的时候，洁净区和非洁净区之间都会有一个缓冲间，该房间用来对传入的物料外表面进行消毒，该房间 ...

您好，传递窗送风，有没有在哪个标准中明确规定呢

haha2 · 发表于 2017-9-14 09:10:09

zhaixjing 发表于 2017-9-13 15:06
您好，传递窗送风，有没有在哪个标准中明确规定呢

这个没有具体的法规规定，从风险控制角度上看非洁净区传入物料到洁净区的房间，如果安装普通的传递窗，该非洁净室应该按照洁净受控的管理，比如该房间有高效过滤的送风口，达到给该非洁净室有一定净化的功能。如果没有安装高效过滤器的送风口，那是应该考虑使用带自净功能的传递窗。

zhaixjing · 发表于 2017-9-15 07:59:40

haha2 发表于 2017-9-14 09:10
这个没有具体的法规规定，从风险控制角度上看非洁净区传入物料到洁净区的房间，如果安装普通的传递窗，该 ...

谢谢，相当于有缓冲间的话，只要普通双层传递窗即可，没有缓冲间的话，就得在普通传递窗基础上具备送风功能。

haha2 · 发表于 2017-9-15 09:02:14

zhaixjing 发表于 2017-9-15 07:59
谢谢，相当于有缓冲间的话，只要普通双层传递窗即可，没有缓冲间的话，就得在普通传递窗基础上具备送风功 ...

是的，我理解的应该这样控制

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