关于原辅料取样间的设定

lqh5118 · 发表于 2017-8-4 09:11:20

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关于原辅料的取样间，GMP中说的是“通常应当”设立，想请问一下大家，“通常应当”是必须呢还是建议呢，如果可以不设，那怎么向检察人员说明如何避免交叉污染；如果必须要设立，那像中药的原料药生产企业，同一批次原料一次性肯能会购买几百件，按照取样原则,根号N+1件每件都要进入取样间取样吗？

77月亮 · 发表于 2017-8-4 09:13:24

注意：洁净级别与生产要求相一致即可。

zysx01234 · 发表于 2017-8-4 09:55:39

洁净度要求高的或有特殊要求的物料或产品取样才进入一定要求的取样间

实际上，一般都是在现场取样的，不可能真的一包包一袋袋用小推车拉进取样间操作的。

蚌蚌 · 发表于 2017-8-4 09:56:49

个人感觉，一、洁净级别与生产要求相一致即可。二、大部分中药材的煎煮好像是在一般吧？

lqh5118 · 发表于 2017-8-4 10:12:55

蚌蚌发表于 2017-8-4 09:56
个人感觉，一、洁净级别与生产要求相一致即可。二、大部分中药材的煎煮好像是在一般吧？

没错，我原来在一家中药企业，就是直接取样的

lqh5118 · 发表于 2017-8-4 10:14:05

zysx01234 发表于 2017-8-4 09:55
洁净度要求高的或有特殊要求的物料或产品取样才进入一定要求的取样间

实际上，一般都是在现场取样的 ...

我也是这么想的，可是检查人员问如何防止交叉污染该怎么回答呢

lqh5118 · 发表于 2017-8-4 10:15:54

77月亮发表于 2017-8-4 09:13
注意：洁净级别与生产要求相一致即可。

我明白，只是感觉现在有部分情况把交叉污染的范围扩大化了，动不动就有交叉污染，所以就各种隔间，不知道我这样理解对不对

zysx01234 · 发表于 2017-8-4 10:19:41

lqh5118 发表于 2017-8-4 10:14
我也是这么想的，可是检查人员问如何防止交叉污染该怎么回答呢

物料仓库是有必要设立取样间的，其他仓库不需要

制药搬砖人 · 发表于 2017-8-4 13:05:06

本帖最后由某某某于 2017-8-4 13:07 编辑

谁说有交叉污染的风险就让他说明什么情况下会出现，别一张口就只有四个字“交叉污染”，能说出合理风险那就采取措施防范就可以了，做隔离间或是其他方法

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