一个设备风险评估实例

gsw · 发表于 2013-6-25 10:50:19

真的够详细，工作量太大

lizhuorong623 · 发表于 2013-6-25 17:09:30

谢谢楼主了

缶涤大天 · 发表于 2013-6-27 16:23:33

大家什么看法？我先支持

沙虫 · 发表于 2013-6-27 16:29:21

谢谢................

时光隧道-验证 · 发表于 2013-6-28 08:46:02

写的容易，执行却很难呀

浮生若茶 · 发表于 2013-6-28 08:50:22

谢谢楼主分享

魅力暴君 · 发表于 2013-6-28 08:57:15

很好，很好。

小草 · 发表于 2013-6-28 21:18:26

控制风险是GMP的灵魂、GMP是控制风险的科学、基于GMP建立的质量管理体系一切行为都是对风险的防范。脱离科学体系、无视工艺过程、不论知识经验、不分青红皂白劈头盖脸的八股式“风险评估”，是对GEP、GMP的无知和野蛮践踏是监管指导的悲剧。祈祷“疯评”早日康复！

小草 · 发表于 2013-6-28 21:41:17

yuansoul 发表于 2013-2-19 13:22
"在动手设计之前做风险评估"这个属于投资风险评估范畴了，跨行业了

系统的风险评估应该是在项目完成初步设计设备选型阶段，进行系统影响评估SIA\组件关键性评估CCA过程中完成，SIA\CCA是GEP阶段的核心工作是对后续确认工作指导，对生产阶段的设施设备进行系统的风险评估是盲目的不合逻辑的，只能证明企业在项目建设阶段没有引入风险控制机制，也是对GMP风险管理的曲解。

yuansoul · 发表于 2013-6-28 21:46:04

小草发表于 2013-6-28 21:41
系统的风险评估应该是在项目完成初步设计设备选型阶段，进行系统影响评估SIA\组件关键性评估CCA过程中完成 ...

"对生产阶段的设施设备进行系统的风险评估是盲目的不合逻辑的" no

yuansoul · 发表于 2013-6-29 06:08:43

本帖最后由 yuansoul 于 2013-6-29 06:11 编辑

是个散文：风险评估小草

离离原上有小草
出春吐嫩试风高
乍暖猿獀评风感
原是初级在山坳

风险本无固有界
何必自封不是好
小风一段无他意
看我风榜书源条

yuansoul · 发表于 2013-6-29 06:11:09

o0yu 发表于 2013-6-25 10:43

漏网的 @静夜思雨 @沁人绿茶 @中检所dzp

善变的云 · 发表于 2013-6-29 06:50:30

谢谢分享，顶一个。

airenzhu · 发表于 2013-7-2 15:10:56

谢谢分享

东邪91 · 发表于 2013-7-30 10:51:50

谢谢分享，学习了

windows · 发表于 2013-8-1 11:37:07

石头968 发表于 2012-6-12 18:30
主要和关键设备都要单独进行风险评估啊
个人认为不需要，工作量太大，真正做的也是应付差事
可以对生产工 ...

请问设备的风险评估是一份单独的文件，还是可以放在验证方案中，作为验证方案内容之一，合并在一起进行呢？

时光岁月 · 发表于 2013-8-1 11:45:26

下来看看谢谢

一剑靖宇 · 发表于 2013-8-1 12:33:35

o0yu 发表于 2013-6-25 10:43

真的够详细，工作量太大

石头968 · 发表于 2013-8-1 12:42:58

windows 发表于 2013-8-1 11:37
请问设备的风险评估是一份单独的文件，还是可以放在验证方案中，作为验证方案内容之一，合并在一起进行呢 ...

我觉得，验证的范围和程度，需要评估，也就是评估设备的直接影响、间接影响，评估部件和功能的关键性、非关键性。
一份文件就可以把所有的设备列表评估，或者几份文件分类评估。
没必要每一份验证方案都加进去风险评估内容，不过可以写一段话，概括一下评估的结果和实施验证项目与内容的依据。

didixuan · 发表于 2013-8-3 21:01:21

谢谢分享~~~正好需要{:soso_e154:}

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