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楼主: shi913
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[风险管理] 一个设备风险评估实例

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药徒
发表于 2013-6-25 10:50:19 | 显示全部楼层
真的够详细,工作量太大
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发表于 2013-6-25 17:09:30 | 显示全部楼层
谢谢楼主了
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发表于 2013-6-27 16:23:33 | 显示全部楼层
大家什么看法?我先支持
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药徒
发表于 2013-6-27 16:29:21 | 显示全部楼层
谢谢................
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发表于 2013-6-28 08:46:02 | 显示全部楼层
写的容易,执行却很难呀
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发表于 2013-6-28 08:50:22 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2013-6-28 08:57:15 | 显示全部楼层
很好,很好。
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药徒
发表于 2013-6-28 21:18:26 | 显示全部楼层
控制风险是GMP的灵魂、GMP是控制风险的科学、基于GMP建立的质量管理体系一切行为都是对风险的防范。脱离科学体系、无视工艺过程、不论知识经验、不分青红皂白劈头盖脸的八股式“风险评估”,是对GEP、GMP的无知和野蛮践踏是监管指导的悲剧。祈祷“疯评”早日康复!
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药徒
发表于 2013-6-28 21:41:17 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-2-19 13:22
"在动手设计之前做风险评估"这个属于投资风险评估范畴了,跨行业了

系统的风险评估应该是在项目完成初步设计设备选型阶段,进行系统影响评估SIA\组件关键性评估CCA过程中完成,SIA\CCA是GEP阶段的核心工作是对后续确认工作指导,对生产阶段的设施设备进行系统的风险评估是盲目的不合逻辑的,只能证明企业在项目建设阶段没有引入风险控制机制,也是对GMP风险管理的曲解。
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药士
发表于 2013-6-28 21:46:04 | 显示全部楼层
小草 发表于 2013-6-28 21:41
系统的风险评估应该是在项目完成初步设计设备选型阶段,进行系统影响评估SIA\组件关键性评估CCA过程中完成 ...

"对生产阶段的设施设备进行系统的风险评估是盲目的不合逻辑的" no
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药士
发表于 2013-6-29 06:08:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 yuansoul 于 2013-6-29 06:11 编辑

是个散文:风险评估小草

离离原上有小草
出春吐嫩试风高
乍暖猿獀评风感
原是初级在山坳

风险本无固有界
何必自封不是好
小风一段无他意
看我风榜书源条
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药士
发表于 2013-6-29 06:11:09 | 显示全部楼层
o0yu 发表于 2013-6-25 10:43

漏网的 @静夜思雨 @沁人绿茶 @中检所dzp  

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参与人数 1金币 +2 收起 理由
中检所dzp + 2 大家一起监督,火星人你是最活跃的

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药徒
发表于 2013-6-29 06:50:30 | 显示全部楼层
谢谢分享,顶一个。
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药徒
发表于 2013-7-2 15:10:56 | 显示全部楼层
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发表于 2013-7-30 10:51:50 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
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药徒
发表于 2013-8-1 11:37:07 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-6-12 18:30
主要和关键设备都要单独进行风险评估啊
个人认为不需要,工作量太大,真正做的也是应付差事
可以对生产工 ...

请问设备的风险评估是一份单独的文件,还是可以放在验证方案中,作为验证方案内容之一,合并在一起进行呢?
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发表于 2013-8-1 11:45:26 | 显示全部楼层
下来看看    谢谢
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发表于 2013-8-1 12:33:35 | 显示全部楼层
o0yu 发表于 2013-6-25 10:43

真的够详细,工作量太大
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药师
发表于 2013-8-1 12:42:58 | 显示全部楼层
windows 发表于 2013-8-1 11:37
请问设备的风险评估是一份单独的文件,还是可以放在验证方案中,作为验证方案内容之一,合并在一起进行呢 ...

我觉得,验证的范围和程度,需要评估,也就是评估设备的直接影响、间接影响,评估部件和功能的关键性、非关键性。
一份文件就可以把所有的设备列表评估,或者几份文件分类评估。
没必要每一份验证方案都加进去风险评估内容,不过可以写一段话,概括一下评估的结果和实施验证项目与内容的依据。
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发表于 2013-8-3 21:01:21 | 显示全部楼层
谢谢分享~~~正好需要{:soso_e154:}
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