一个设备风险评估实例

刘白

多谢分享，好好学习

石头968

yuansoul 发表于 2013-2-19 11:02
这个国内专家太多了。。。。。指南里面关于验证管理一章，明确说明设计确认要做风险评估。后面再验证、工 ...

质量源于设计，设计源于对一切风险的规避，这很好理解嘛。
DQ阶段做风险评估已经就晚了，应该在动手设计之前做风险评估，对于所有关键质量属性、关键工艺参数、关键过程控制……
对于确认、验证、再验证，风险评估无疑。
对于偏差、变更、OOS、OOT、不良趋势、回顾……融入风险管理，也很简单。

yuansoul

石头968 发表于 2013-2-19 12:45
质量源于设计，设计源于对一切风险的规避，这很好理解嘛。
DQ阶段做风险评估已经就晚了，应该在动手设计 ...

"在动手设计之前做风险评估"这个属于投资风险评估范畴了，跨行业了

石头968

yuansoul 发表于 2013-2-19 13:22
"在动手设计之前做风险评估"这个属于投资风险评估范畴了，跨行业了

这个我不同意。
硬件设计之前：
1、你的工艺必须成熟，工艺流程明确，关键工艺参数明确。
2、GMP法规的要求必须熟悉，各专业的法规要求必须熟悉。
那么这时候就可以进行风险评估了，评估存在哪些方面的质量风险，法律法规？质量属性？
硬件设计、设备选型、软件流程设计、人员培训……如何规避这些影响质量的风险。
如果设计完了再去评估，岂不是晚了，DQ结束，走N多设计变更。
设计本身就是一个基于风险管理的过程。

chenheshan

谢谢分享，值得学习。

yuansoul

石头968 发表于 2013-2-19 13:38
这个我不同意。
硬件设计之前：
1、你的工艺必须成熟，工艺流程明确，关键工艺参数明确。

这个范畴属于关于风险管理的适用性、实用性范围。如果要引用中文文献，那我没啥好说的，官员说啥就是啥。如果讨论风险管理，我们可以讨论一下不同观点。

风险管理的各种工具，可以选择性的用于不同行业和领域。对于药品生产过程来说，同样适用。上述内容我不反对用风险管理。我只是时表达：那个风险评估属于投资风险管理范畴，不属于药品生产质量控制管理的风险范畴。

yuansoul

石头968 发表于 2013-2-19 13:38
这个我不同意。
硬件设计之前：
1、你的工艺必须成熟，工艺流程明确，关键工艺参数明确。

再有呢，这个阶段风险评估基本就是头脑风暴阶段。头脑风暴是一个风险评估的工具。但是呢，他不是万能的工具。目前论坛上的资料，基本是风暴的不同角度的再次描述。

gzl1955

谢谢分享啊

liuyang791021

感谢分享 支持

石头968

yuansoul 发表于 2013-2-19 15:28
这个范畴属于关于风险管理的适用性、实用性范围。如果要引用中文文献，那我没啥好说的，官员说啥就是啥。 ...

哈哈，那就不讨论了，其实设计之前对于工艺的风险评估，是为了更好滴进行工程实现。
我想也没必要抱着Q9不放嘛，扩散一下思维

yuansoul

石头968 发表于 2013-2-19 18:20
哈哈，那就不讨论了，其实设计之前对于工艺的风险评估，是为了更好滴进行工程实现。
我想也没必要抱着Q9 ...

                         {:2_27:}知错就改

石头968

yuansoul 发表于 2013-2-19 18:58

纯表情是要扣分的，所以哈哈

asdly2013

主要和关键设备都要单独进行风险评估啊
个人认为不需要，工作量太大，真正做的也是应付差事
可以对生产工艺流程进行整体的风险评估，当然包括主要和关键生产设备的防止污染和交叉污染措施
单台设备一个一个做也未尝不可，劳命伤财而已

石头大哥评论的很实际，表示赞同，支持下~~~

wzzbcy

谢谢分享。

zzxxmm

很好，很好。

梅梅大胡

多谢楼主分享

wlj526

谢谢分享。

阿顺

不同意九楼的意见，从事GMP认证多年，也觉得这个风险评估是非常必要的，细分单个设备，细细地做分析评估已经是大势所逼迫了，美国早都这样了，中国估计还要不知道形式多久，做了没有执行，不是做不了

溪黄草

谢谢分享。。

cqycredapple

kankan