取消GMP认证，终成定局

蒲公英 · 发表于 2017-7-30 16:10:15

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

【导读】声明：本文内容非官方权威机构发布，仅供参考，以免误导，正式内容以官方媒体发布为准。

据消息人士透露：上周，在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上，吴浈副局长在座谈会上发表讲话，对2017年上半年药品监管进行了回顾，同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。

在监管思路上：要聚焦主业，狠抓监管，落实责任，强调各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法，要强化监督检查而弱化许可审批，也就意味着很多监管人员的中心要向一线检查的方向转移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。蒲公英论坛关于两证合一的问题曾有过广泛争议和讨论。认证只是一种形式，取消GMP认证，但GMP仍在。

在监管理念上：要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主，上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查，将结合品种来检查整体质量体系的有效运行情况，而且是持续的合规。

在监管手段上：要充分利用抽检、监测、价格、投诉等信息排查问题线索，检查必须要有针对性，检查前充分做好“功课”，作为药品生产企业，建立药品档案也势在必行，过去存在的运动式、泛泛的、发现不了问题的检查，必将得到严查。

在监管制度上：将进一步强化稽查和检查的衔接联动，也就是意味着检查采集的证据能够直接转化为案件查办的依据，检查记录和证据采集的集合，检查与查案的结合，这种联合办案，可以有效防止两张皮，两落空，对于一些存在侥幸的违规违法企业，将得到进一步的严处。

在监管处罚上：将进一步严格，凡是检查发现的问题都要严肃处理，根据问题的不同程度进行分类处置，对于停产企业，重新检查的时间间隔可能要提高到一年时间，这对很多违规企业将是更重要的打击。据悉：总局正在制定处罚到人的有关规定，要把经济罚、资格罚、刑罚结合起来，使违法分子受到严惩。

在监管队伍上：总局正在考虑制定建立职业化的检察员队伍。

本次讲话内容干货满满，详述了上市许可人的推进思路，以检查为中心、以品种为主线，药品生产处与稽查局联合办案，发回GMP证书要有时间间隔（一年），省局要把药品生产企业的监管承担起来等等，我认为，这些理念都非常新颖而且明确。

关于取消GMP认证的话题，行业关注争论由来已久，：虽然很多媒体之前一直在讲，但是在正式会议正式讲话中明确提出，应该尚属首次，所以取消GMP认证，将终成定局，大家拭目以待！

套路 · 发表于 2017-7-30 16:36:11

好事情，把期末考试时间改为不定期

yangdilei · 发表于 2017-7-31 08:14:50

换个词而已。取得许可证的时候就进行了认证，只不过不发GMP证了。省了一张纸。

优雅的蒲公英 · 发表于 2017-7-30 16:11:39

一直传说要取消一直也没定下来

小楼月色 · 发表于 2017-7-30 16:22:24

这是真的吗？

zysx01234 · 发表于 2017-7-30 16:32:08

二证合一，以后就会频繁出现停产整改，地方督办

syhorchid · 发表于 2017-7-30 17:23:36

两证合一

茶语人生 · 发表于 2017-7-30 17:38:57

主体责任转移，将来情况可能是理想很丰满，现实很骨感，看看安全事故频发或者可一窥未来状况。

lygly · 发表于 2017-7-30 17:41:16

企业自律增强了

ravenhigh · 发表于 2017-7-30 17:45:08

先修改药品管理法去...这个又不是你CFDA说了算，当初费事把第九条塞进去，现在又掏出来？

xqliu · 发表于 2017-7-30 17:49:07

规范也就是自律

honker · 发表于 2017-7-30 19:15:45

换汤不换药罢了

honker · 发表于 2017-7-30 19:17:13

优雅的蒲公英发表于 2017-7-30 16:11
一直传说要取消一直也没定下来

这是把证取消，监管会更严

aflyfish · 发表于 2017-7-30 19:34:19

定期检查改为不定期的合规性抽查，难度更大。

liujq0001 · 发表于 2017-7-30 20:54:27

应该是好事吧

yanguang00 · 发表于 2017-7-30 22:40:14

从查企业转变为查产品!查出问题就吊销文号么？这个够狠

wflyxm · 发表于 2017-7-31 07:19:12

主要是在加强监管力度

橙路漫漫 · 发表于 2017-7-31 08:13:00

不知道药监局的监管力度能不能达到要求，目测药监局要开始大量招人了

中华骏捷 · 发表于 2017-7-31 08:18:15

不是取消，是合并，二证合一，好事情。

xdzhengyt · 发表于 2017-7-31 08:22:53

折腾啊、、、、、、、、

[张金巍] 取消GMP认证，终成定局

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

点评

点评