各位，产品属于第三类医疗器械，洁净室是万级，需要学习哪些标准

zhuhaiyan · 发表于 2017-7-26 17:11:32

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各位，一家新医疗器械公司，产品属于第三类，洁净室是万级，本人第一次接触医疗器械，想系统的学习一下，请问需要看哪些国标？学习哪些行业标准？谢谢！万分感谢！

枣泥红薯 · 发表于 2017-7-26 19:20:26

先了解医疗器械管理规范、植入/无菌的附录和现场指导原则（看你家的产品是无菌还是植入的）、医疗器械监督管理条例、YY0033-2000，YY0287-2017........好多法规的

zhuhaiyan · 发表于 2017-7-27 08:57:40

枣泥红薯发表于 2017-7-26 19:20
先了解医疗器械管理规范、植入/无菌的附录和现场指导原则（看你家的产品是无菌还是植入的）、医疗器械监督 ...

谢谢，35383803@qq.com 这是我的邮箱，如果你有相关的资料、文档、记录。。。。。。（随便什么都行），发给我看看吧！~万分感谢

zhuhaiyan · 发表于 2017-7-27 08:58:13

各位好，35383803@qq.com   这是我的邮箱，如果你有相关的资料、文档、记录。。。。。。（随便什么都行），发给我看看吧！~万分感谢

ranransure · 发表于 2017-7-28 23:41:46

国家食品药品监督管理局官网欢迎你，不做伸手党。

lwl176 · 发表于 2017-7-29 10:16:05

加入SFDAIED论坛，去上面自己找相关帖子，很全的！

zhuhaiyan · 发表于 2017-7-31 14:23:21

ranransure 发表于 2017-7-28 23:41
国家食品药品监督管理局官网欢迎你，不做伸手党。

谢谢！~~主要我刚做医疗器械这一块，比较菜，还不太清楚需要学习那些东西？有哪些资料可以查阅！~

zhuhaiyan · 发表于 2017-7-31 14:24:12

lwl176 发表于 2017-7-29 10:16
加入SFDAIED论坛，去上面自己找相关帖子，很全的！

谢谢！~~主要我刚做医疗器械这一块，比较菜，还不太清楚需要学习那些东西？有哪些资料可以查阅！~