小容量注射剂一致性评价

hywq29

各位大神们，小容量注射剂品种一致性评价应该做哪些工作？
   与原研品全面质量对比...

给我往死里整

谁让做的？？

北重楼

这个应该没那么快，主要是做安全性、有效性确认

hywq29

总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号）
三、开展上市注射剂再评价。按照《药品管理法》相关规定，需要根据注射剂药品科学进步情况，对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。生产企业须将批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析，开展产品成分、作用机理和临床试验研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。继续做好仿制药口服制剂一致性评价工作。

xqliu

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唯心者

粉针注射剂，一样迷茫中。