关于药品返工更换外包装的问题

木槿如昔 · 发表于 2017-7-24 09:19:54

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请教各位蒲友一个问题：
若发现药品成品的印字包材由于印刷问题整批需要更换，成品留样的外包装是否应该更换外包装，或是保留原包装进行留样？
我公司文件规定返工产品的批号要在原批号上做标注，因此返工后本批产品批号与原有批号不同。
请各位大神不吝赐教！

河西智叟 · 发表于 2017-7-24 09:23:35

要我可能不会换，包装返工肯定会有偏差呀，留样主要是看内在质量，标注一下就好了。。

zysx01234 · 发表于 2017-7-24 09:23:37

问你们管质量的大佬们

木槿如昔 · 发表于 2017-7-24 09:29:26

河西智叟发表于 2017-7-24 09:23
要我可能不会换，包装返工肯定会有偏差呀，留样主要是看内在质量，标注一下就好了。。

GMP规定的是按市售包装留样，保留原留样不换包装，并且包装返工后是应该再进行一次留样吗（即留样2份，一部分是原来的包装，一部分是更换后的包装，留样量都是正常的留样数量）

河西智叟 · 发表于 2017-7-24 09:33:57

木槿如昔发表于 2017-7-24 09:29
GMP规定的是按市售包装留样，保留原留样不换包装，并且包装返工后是应该再进行一次留样吗（即留样2份，一 ...

你是文字错误，不是包材发生变化，偏差已经表示了该如何修订成正确的，何况留样不会销售。。少量的可以换，多了。。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-7-24 09:37:31

河西智叟发表于 2017-7-24 09:23
要我可能不会换，包装返工肯定会有偏差呀，留样主要是看内在质量，标注一下就好了。。

我们也不换

木槿如昔 · 发表于 2017-7-24 09:48:50

河西智叟发表于 2017-7-24 09:33
你是文字错误，不是包材发生变化，偏差已经表示了该如何修订成正确的，何况留样不会销售。。少量的可以换 ...

哦哦，那我再多嘴问一句，如果是包材发生变化（比如设计图样改变等），应该怎样处理留样的问题呢？

河西智叟 · 发表于 2017-7-24 09:58:02

木槿如昔发表于 2017-7-24 09:48
哦哦，那我再多嘴问一句，如果是包材发生变化（比如设计图样改变等），应该怎样处理留样的问题呢？

只要不是材质发生变化，文字都可以不管，说明出现偏差即可。材质变化，是要走国家局变更的。

anluanna · 发表于 2017-7-24 10:08:29

没明白批号为什么要改？返工和返包装是两个概念吧

山顶洞人 · 发表于 2017-7-24 10:08:45

无所谓，可追溯就可以了

木槿如昔 · 发表于 2017-7-24 10:18:24

anluanna 发表于 2017-7-24 10:08
没明白批号为什么要改？返工和返包装是两个概念吧

公司文件是这么写的。。

木槿如昔 · 发表于 2017-7-24 10:27:57

山顶洞人发表于 2017-7-24 10:08
无所谓，可追溯就可以了

我是先看了指南的，的确没找到

木槿如昔 · 发表于 2017-7-24 10:28:38

anluanna 发表于 2017-7-24 10:08
没明白批号为什么要改？返工和返包装是两个概念吧

公司里文件写重新更换包装的，要按返工的SMP处理

anluanna · 发表于 2017-7-24 10:28:41

本帖最后由 anluanna 于 2017-7-24 10:32 编辑

木槿如昔发表于 2017-7-24 10:18
公司文件是这么写的。。

原来如此

anluanna · 发表于 2017-7-24 10:39:23

GMP225条，看一下是否有帮助

youlanyu0912 · 发表于 2017-7-24 10:50:43

留样保持原样，样品记录上做一下等级应该可以

xqliu · 发表于 2017-7-24 15:48:53

应该换吧，留样应与市售包装保持一致。

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