关于总局要求修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的问题

895596001 · 发表于 2017-7-20 09:48:22

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1.氧氟沙星片不在该公告的附件中，是否需要修改？
2.黑框警告具体格式是什么样？在哪个位置？

感谢各位大神！

fayqin · 发表于 2017-7-20 09:54:27

我网上搜的，有个解释说黑框警告放在适应症和用法用量之前http://www.360doc.com/content/15/1208/18/29439365_518805973.shtml

895596001 · 发表于 2017-7-20 10:58:20

fayqin 发表于 2017-7-20 09:54
我网上搜的，有个解释说黑框警告放在适应症和用法用量之前http://www.360doc.com/content/15/1208/18/29439 ...

感谢大神，但是目前市面上还没有看到过有黑框警告的药品。请问大神见过吗？

fayqin · 发表于 2017-7-20 11:20:36

木有哎，我们公司也涉及这次改说明书的品种，但是资料还没递交

一片红云 · 发表于 2017-7-20 11:35:15

不在公告附件中就先不修订吧，把在的先搞了

kweihsu · 发表于 2017-7-21 16:19:56

黑框警告个人觉得可以放在***药品说明书与【药品名称】之间

[申报注册] 关于总局要求修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的问题