纯蒸汽质量标准

逍遥游y · 发表于 2017-7-19 20:52:45

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位同行，本人小白，请问中国药典里面在哪个位置有描述：纯蒸汽凝水质量要符合注射用水质量标准？

一念是缘 · 发表于 2017-7-20 09:24:43

新版GMP实施指南--厂房设施与设备第137页

并肩 · 发表于 2017-7-19 21:39:53

度娘一下都可以了

葉若一虎 · 发表于 2017-7-19 23:36:09

应该不是药典里面有要求吧，记忆中应该是药品或医疗器械质量管理规范里面有要求吧！希望对你有帮助！

bhzj · 发表于 2017-7-20 08:15:01

好像在高压灭菌柜的指南文件中有要求，包括不凝气等项目

fanayahoo · 发表于 2017-7-20 09:03:52

器具、罐体注、注射用水管道灭菌，想想这些后面与什么接触，就知道纯蒸汽凝水质量就需符合注射用水质量标准了

朱红雪 · 发表于 2017-7-20 09:05:26

药典工艺用水那里

Jun.Li · 发表于 2017-7-20 09:12:07

EN285，ISPE水和蒸汽系统都看看吧

逍遥游y · 发表于 2017-7-20 20:37:43

一念是缘发表于 2017-7-20 09:24
新版GMP实施指南--厂房设施与设备第137页

谢谢，这些看过了，就想知道药典有没有说

逍遥游y · 发表于 2017-7-20 20:39:28

Jun.Li 发表于 2017-7-20 09:12
EN285，ISPE水和蒸汽系统都看看吧

纯蒸汽发生器行业标准里有说，想知道药典里有没规定

逍遥游y · 发表于 2017-7-20 20:40:33

fanayahoo 发表于 2017-7-20 09:03
器具、罐体注、注射用水管道灭菌，想想这些后面与什么接触，就知道纯蒸汽凝水质量就需符合注射用水质量标准 ...

直接搜药典“纯蒸汽”三个字都没搜到

逍遥游y · 发表于 2017-7-20 20:41:15

葉若一虎发表于 2017-7-19 23:36
应该不是药典里面有要求吧，记忆中应该是药品或医疗器械质量管理规范里面有要求吧！希望对你有帮助！

搜药典没搜到

逍遥游y · 发表于 2017-7-20 20:55:20

bhzj 发表于 2017-7-20 08:15
好像在高压灭菌柜的指南文件中有要求，包括不凝气等项目

是的，药典里有没

15033431807 · 发表于 2017-7-22 12:28:22

美国药典USP中提到了pure steam！！ISPE中提到纯蒸汽冷凝水的质量同注射用水！

玻璃杯 · 发表于 2017-7-22 12:38:47

中国药典好像没有

Jun.Li · 发表于 2017-7-24 08:26:49

逍遥游y 发表于 2017-7-20 20:39
纯蒸汽发生器行业标准里有说，想知道药典里有没规定

药典里好像没有

WANGLIJIAN · 发表于 2018-9-6 15:26:00

谢谢分享，学习了

[质量保证QA] 纯蒸汽质量标准