FDA法规翻译交流

小叮铛23

The submission of API information to the FDA by the DMF holder who intends to authorize generic drug applicants to rely on the information to support submissions to the FDA without the holder having to disclose the information to the generic drug applicants.
                            ——源自CA For TypeII API DMFs Under GDUFA

问：
1.上句话结构分析，我推断主句的是The submission of API information to the FDA by the DMF holder having to disclose the information to the generic drug applicants。 但是不明白为什么这里用having这个时态。
2.持有者和制造商之间的关联。制造商是否一定要通过持有者来销售，否则即为违法？

ztzhang

同志啊，你就不能把上下文放出来。。。

这段话是对二类API的DMF的定义：由DMF持有人向FDA递交的关于API信息的文件，DMF持有人可以授权某仿制药申请人引用这些信息用于支持该仿制药申请人递交给FDA的文件，而不需要该DMF持有人向仿制药申请人公开其中的信息。

这里面，DMF持有人指的是API，仿制药申请人是最终药品。
至于语法，我是语法渣渣。。。我猜哈，having是动名词，放在without后面。

另外，持有者和制造商的关系，API DMF持有者可能是制造商，也可能是中介。API DMF持有者可以卖API给任何一家制剂厂家，制剂厂家在申报文件中引用该API DMF。

一片红云

楼上说得很好啊

ztzhang

一片红云 发表于 2017-7-19 16:46
楼上说得很好啊

之前的翻译有些不准确，已更正。

小叮铛23

ztzhang 发表于 2017-7-19 16:38
同志啊，你就不能把上下文放出来。。。

这段话是对二类API的DMF的定义：由DMF持有人向FDA递交的关于API ...

感谢分享，二类API的DMF确实是这样定义的，学习了。不知道您平时碰到这种长句子都是怎么翻译的，这么长找不出主句从句，好难看懂。

cnosema

小叮铛23 发表于 2017-7-19 20:14
感谢分享，二类API的DMF确实是这样定义的，学习了。不知道您平时碰到这种长句子都是怎么翻译的，这么长找 ...

读起来句子好像不完整哈，有上下文吗？或者哪个文件，第多少页？

cnosema

小叮铛23 发表于 2017-7-19 20:14
感谢分享，二类API的DMF确实是这样定义的，学习了。不知道您平时碰到这种长句子都是怎么翻译的，这么长找 ...

找到原文了。那里就是一个定义，所以本来就没有完整的句子，也就分析不出来想找的结构

ztzhang

小叮铛23 发表于 2017-7-19 20:14
感谢分享，二类API的DMF确实是这样定义的，学习了。不知道您平时碰到这种长句子都是怎么翻译的，这么长找 ...

嗯。。。问的我好羞愧。。。
我的翻译功底并不好。。。有待提高。
看这类句子就是凭语感和对法规的理解。
一般来说，法规中的句子还是比较清晰明确的。

小叮铛23

ztzhang 发表于 2017-7-20 10:51
嗯。。。问的我好羞愧。。。
我的翻译功底并不好。。。有待提高。
看这类句子就是凭语感和对法规的理解 ...

能通过法感和对法规的理解来读懂法规，就很厉害了。我就是因为达不到这个水准，才用这种基础的方法来试着读懂法规

医学翻译-创思语

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