两路分配循环系统共用纯水储罐问题？

515732695 · 发表于 2017-7-19 08:48:17

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我公司有无菌和非无菌两路纯化水分配循环系统，目前快完成非无菌第三阶段1年的PQ验证；8月份即将启动无菌线，要使用无菌线纯化水分配系统；但是两路分配系统共用1个纯化水储罐。请教无菌分配系统做3阶段PQ验证的同时，非无菌纯化水分配循环系统还需要一起重做吗？

Mr杨 · 发表于 2017-7-19 10:33:06

本帖最后由 Mr杨于 2017-7-19 10:36 编辑

建议你把再验证周期调整到一起来做，一次解决终身问题。另外纯化水储存和分配系统要求24小时循环运行，也就是说就算你非无菌不生产，无菌生产，两天分配管路依然要保持循环运行的。和你生产不生产没关系，如果那个分配支路停止运行，那么整个系统将存在微生物污染风险。

515732695 · 发表于 2017-7-19 08:48:52

备注：我公司是原料药生产企业！

adou · 发表于 2017-7-19 08:52:32

两个系统为什么不相互独立呢

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-19 09:02:26

总进回总该是分开的吧，非无菌的同时也会有日常监测，我觉得不需要再做的

康缘药业 · 发表于 2017-7-19 09:08:03

无菌线纯化水分配系统的水验证周期内是否有风险受污染回到储罐，再被送至非无菌线（期间正常使用），需考虑

zc3205 · 发表于 2017-7-19 09:09:50

这个不能认为是2个循环分配系统，只能认为是一个循环分配系统的两个分支。需要走变更，风险评估后重新进行PQ验证。

凯恩血蹄 · 发表于 2017-7-19 10:16:38

不需要，因为两个系统是独立的，而且无菌、非无菌标准也不一样，纯化水储罐做一次就行，如果还未到再验证期限，这次无菌系统可以不包括储罐。

一叶舟. · 发表于 2017-7-19 10:46:26

为什么验证的时候不两个循环系统同时做呢？

飘飘然 · 发表于 2017-7-19 11:38:38

应该把两个输送管道一块验证。

北重楼 · 发表于 2017-7-19 12:53:25

这样会不会有风险呀

xqliu · 发表于 2017-7-19 15:14:40

这样可以吗

515732695 · 发表于 2017-7-19 15:47:34

总出、总回是分开的，只是共用纯化水储罐；前面制备系统也是1个纯化水机

ym881008 · 发表于 2017-7-19 17:38:16

还是有风险，无菌车间与非无菌车间回产生交叉污染，要根据你公司的实际情况，需要做风险分析论证这种方案的风险性，再进一步的做验证～

jiema14 · 发表于 2017-7-20 10:35:38

无菌和非无菌管道的水回到同一个储罐里？

515732695 · 发表于 2017-7-20 13:10:33

是的，共用回水纯水储罐！验证不知道怎么做，很迷茫！想着两路循环一起做3阶段验证的，

Liveforever · 发表于 2017-7-21 09:43:39

应该要做的，共用一个储罐有风险，应该一起做确认的

awall · 发表于 2017-9-7 15:40:37

还是有风险，无菌车间与非无菌车间回产生交叉污染，要根据你公司的实际情况，需要做风险分析论证这种方案的风险性，再进一步的做验证

ralf12300 · 发表于 2017-9-8 08:23:57

单罐两分配，可以这么干，无菌和非无菌，就高不就低，验证按要求高的做，重点考虑对防止交叉污染措施的确认，同时确认好模拟异常停泵的确认。

Uwe · 发表于 2017-9-8 08:30:43

Mr杨发表于 2017-7-19 10:33
建议你把再验证周期调整到一起来做，一次解决终身问题。另外纯化水储存和分配系统要求24小时循环运行，也 ...

很有道理，还要再看看

[制药用水] 两路分配循环系统共用纯水储罐问题？

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