【CFDA审核查验中心】口服固体制剂批量划分

北重楼 · 发表于 2017-7-18 12:32:23

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咨询内容：某胶囊剂，有两个规格，大规格填充1号胶囊、小规格填充5号胶囊。这两个规格的产品，生产工艺、处方完全一致，只是填充量不同。能否，使用同一批物料生产、总混，总混后分为2部分，一部分填充大规格、一部分填充小规格。如果可以，批量如何划分。谢谢！
回复：你好，通过充分的验证后可以分为2部份，作为不同的批次，关键在于保证可追溯性，批量按实际计算。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=240892

陈玉海 · 发表于 2017-7-18 13:00:35

制剂批量怎么定呢？与工艺批量

凌寒独自开 · 发表于 2017-7-18 13:21:58

可以分为亚批，也就是从投料至总混是一个批号，到填充工序加一个小批号分成亚批，但是这样比较麻烦，设计的问题比较多

凌寒独自开 · 发表于 2017-7-18 13:27:19

工艺验证怎么做呢？是否能够固定其中一个批量？是否使用同一台填充机？如果是，计量盘、模块就要换来换去。。。。。

wood295 · 发表于 2017-7-18 13:31:43

当然可以，混合前是一个批号，不要体现规格，后面直接分成两个规格的两个批号，没有一点问题。这个就要看你关于批号编制的SOP支不支持，这种做法叫做混分，在美国是比较通常的做法。

Aster205 · 发表于 2017-7-18 14:11:50

这个在我们公司也很常用，是可以的

shiyi7401 · 发表于 2017-7-18 14:39:48

一号胶囊和五号胶囊用填充粉工艺完全一样吗？实际生产中感觉处方工艺一般多少有些不同的吧。

shiyi7401 · 发表于 2017-7-18 14:43:20

凌寒独自开发表于 2017-7-18 13:27
工艺验证怎么做呢？是否能够固定其中一个批量？是否使用同一台填充机？如果是，计量盘、模块就要换来换去。 ...

工艺验证混粉前统一做，灌装以后按不同规格验证应该可以吧。灌装机也可以分别使用不同的设备。

xqliu · 发表于 2017-7-19 10:28:10

有人这样做

凌寒独自开 · 发表于 2017-7-20 09:29:08

xuguo009 发表于 2017-7-18 13:31
当然可以，混合前是一个批号，不要体现规格，后面直接分成两个规格的两个批号，没有一点问题。这个就要看你 ...

灌装后的批号怎么定呢，批生产记录和批包装记录上批号就不一致了，怎么将他们联系到一起呢，请指教

wood295 · 发表于 2017-7-24 13:55:02

流水批号，包装的批号可以跟你的待包品的批号一致就行了啊

仰望繁星 · 发表于 2020-4-25 11:14:24

怎加亚批号予以区别

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