均属糖皮质激素的不同药物可以共线生产吗？

jcm813 · 发表于 2017-7-12 11:25:43

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请教大家一下，我们有两个鼻喷雾剂，均属糖皮质激素类药物，可以共线生产吗？

GMP中提到：（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

这里使用专用设施和设备是指激素类和非激素类？还是指只要是激素类每一个品种都要用单独的设备？

kimpirateyyc · 发表于 2017-7-12 11:33:55

我之前的激素车间生产好几个产品。

北重楼 · 发表于 2017-7-12 12:58:33

同类的只要做好清洁验证确保不交叉污染即可

xqliu · 发表于 2017-7-12 17:11:34

应该可以的，最好咨询当地局。

jcm813 · 发表于 2017-7-13 09:12:21

kimpirateyyc 发表于 2017-7-12 11:33
我之前的激素车间生产好几个产品。

谢谢回复，你们那几个品种应该属于同一类吧？

jcm813 · 发表于 2017-7-13 09:15:29

北重楼发表于 2017-7-12 12:58
同类的只要做好清洁验证确保不交叉污染即可

嗯，谢谢，清洁验证我们做的

jcm813 · 发表于 2017-7-13 09:18:08

xqliu 发表于 2017-7-12 17:11
应该可以的，最好咨询当地局。

生产上就是要我们去咨询专家，但感觉这问题不太必要，而且我是小兵，跟专家不熟，所以发帖问下

kimpirateyyc · 发表于 2017-7-13 11:14:58

jcm813 发表于 2017-7-13 09:12
谢谢回复，你们那几个品种应该属于同一类吧？

是的，就是批量不多。

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:11:58

感谢分享。

[生产运营] 均属糖皮质激素的不同药物可以共线生产吗？