工艺验证周期时间到，就必须验证吗？

薏米田螺 · 发表于 2017-7-11 08:01:44

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本帖最后由薏米田螺于 2017-7-11 08:04 编辑

我们是一家中药饮片生产企业，炮制品只有几个品种。这几个品种还是工艺验证的时候生产的，之后没有生产过。现在验证周期两年快到了。那么到期必须再验证还是可以等以后需要生产的时候再验证。

红茶. · 发表于 2017-7-11 08:02:29

验证计划内阐明

薏米田螺 · 发表于 2017-7-11 08:07:14

红茶. 发表于 2017-7-11 08:02
验证计划内阐明

你的意思是可以验证计划内阐明近两年没有生产，然后可以等我们有生产计划的时候再进行验证吗

红茶. · 发表于 2017-7-11 08:09:55

薏米田螺发表于 2017-7-11 08:07
你的意思是可以验证计划内阐明近两年没有生产，然后可以等我们有生产计划的时候再进行验证吗

正常啊。

计划预见不了的话，可以在月度或季度等验证总结里阐明。

情之殇 · 发表于 2017-7-11 08:11:40

可以，如果长期不生产，也不需要按周期性验证，要不生产了三批也浪费

zysx01234 · 发表于 2017-7-11 08:20:19

你这个饮片厂是不是都外购产地片分包装的啊，套取了GMP证书干的事经销商的勾当

zysx01234 · 发表于 2017-7-11 08:21:31

只有几个炮制品种的饮片厂很有问题，怎么着炮制品种约占1/3-1/2甚至更多占比才正常。

乾乾君子 · 发表于 2017-7-11 08:26:19

对于非正常生产品种，可以在验证周期到时不开展验证，像楼上说的需要对该情况在相应回顾的时候进行说明。待有生产计划时再开展验证，验证的三批产品必须在各项检测合格后，有稳定性考察的需在稳定性考察结束后才能上市销售，否则提前放行要进行风险评估。希望有帮助。

大呆子 · 发表于 2017-7-11 08:29:13

对于正常生产的产品，现在是用持续工艺确认来保证工艺的一致性的

一念是缘 · 发表于 2017-7-11 08:30:23

可以的

大呆子 · 发表于 2017-7-11 08:30:52

哦，你这个是没生产的，验证一下就可以，反正饮片的验证也是瞎来的

abcd8848 · 发表于 2017-7-11 08:43:45

工艺验证第一次做一年有效期，第二次可以做3或5年有效期，设备必须是第一次一年，都二次可以是2年或3年，

冷血无情 · 发表于 2017-7-11 08:44:14

不要为了验证而去安排计划进行验证

Oo凬月oO · 发表于 2017-7-11 08:50:16

大呆子发表于 2017-7-11 08:30
哦，你这个是没生产的，验证一下就可以，反正饮片的验证也是瞎来的

呆总总说实话

薏米田螺 · 发表于 2017-7-11 08:53:39

zysx01234 发表于 2017-7-11 08:20
你这个饮片厂是不是都外购产地片分包装的啊，套取了GMP证书干的事经销商的勾当

当然不是啦，我们客户主要是制药厂，就那几个品种都是净选包装的

薏米田螺 · 发表于 2017-7-11 08:53:42

zysx01234 发表于 2017-7-11 08:20
你这个饮片厂是不是都外购产地片分包装的啊，套取了GMP证书干的事经销商的勾当

当然不是啦，我们客户主要是制药厂，就那几个品种都是净选包装的

薏米田螺 · 发表于 2017-7-11 08:54:26

zysx01234 发表于 2017-7-11 08:21
只有几个炮制品种的饮片厂很有问题，怎么着炮制品种约占1/3-1/2甚至更多占比才正常。

又不需要要那么多干嘛，要的多了还得验证，又卖不出去

薏米田螺 · 发表于 2017-7-11 08:54:57

乾乾君子发表于 2017-7-11 08:26
对于非正常生产品种，可以在验证周期到时不开展验证，像楼上说的需要对该情况在相应回顾的时候进行说明。待 ...

谢谢

zysx01234 · 发表于 2017-7-11 08:55:08

薏米田螺发表于 2017-7-11 08:53
当然不是啦，我们客户主要是制药厂，就那几个品种都是净选包装的

这个厉害了，看样子销路不愁啊

薏米田螺 · 发表于 2017-7-11 08:55:15

大呆子发表于 2017-7-11 08:29
对于正常生产的产品，现在是用持续工艺确认来保证工艺的一致性的

谢谢

[确认&验证] 工艺验证周期时间到，就必须验证吗？