自动灯检机KNAPP测试

美美么么哒

请教各位大侠！
有多台自动灯检机，同一生产品种可能多台设备都会用！
1.请教各位，这个品种的KNAPP测试，需要每个设备都做，还是只做一台灯检机即可？
2.同一样品，不同灯检机KNAPP测试的同一灵敏度的检测结果次数可能会不同，同一样品，选择相同灵敏度一台设备可能检出10次，另一台设备可能检出8次.9次，这个差异该怎么分析呢？

入不了门者

是不是相当于QC的中间精密度

制药搬砖人

第二个问题说明了第一个问题，相同的设备肯定存在一定的差异性，不可能完全百分百一样的。

晓风残杨柳

这问题很困扰人

bhzj

1.首先是不是同型号同厂家的设备
2.再者灵敏度及检出对比差距是设备自身问题还是调试问题
3.如果真的是设备问题，还是建议不同设备考虑不同品种定向使用，或你认可低灵敏度的标准，在标准一致的情况下做验证。
4.考虑后续的改进及控制措施，毕竟此项测试只是确认阶段，日常运行如何保证产品质量是至关重要的。

橙路漫漫

1.同一品种的多台设备都需要做，这也是PQ中的一项
2.差异分析是一方面，主要还是要看你设备合格的标准，KNAAP测试的目的就是为了证明机检优于人检

15206126084

按照楼主的描述，既然不同的设备灵敏度不同，那么应该需要每个设备都做测试，确保每台设备都符合要求；
对于检出结果的差异，是否有接受标准，比如大于5次即合格？

美美么么哒

15206126084 发表于 2017-7-10 11:46
按照楼主的描述，既然不同的设备灵敏度不同，那么应该需要每个设备都做测试，确保每台设备都符合要求；
对 ...

我要问的是不同设备相同灵敏度，相同的样品但是结果有差异，比方说一个机子检出9次，一个机子8次或5次等，这个差异如何定义？

学习制药机械

首先要明白KNAAP测试的目的就是为了证明机检优于人检，所以不管设备差异多大，不在测试证明范围之内。同一种产品你可以只做一次人工测试，但是，不同的设备必须进行测试（不建议同一批样品跑设备超过4次），以确保不同的设备均高于人工效能

GoduseVPN

路过，学习学习

小金库

谢谢分享。