药用炭换供应商

灰常会场 · 发表于 2017-6-30 08:53:07

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请问针剂现在用的药用炭资质不全，需要换用另一家的产品需要做哪些验证？能否只在实验室里做小试证明用新的药用炭加炭前炭后的PH、含量、有关物质、溶液澄明度无明显变化来证明用新的药用炭合格，这样是不是缺少除热原功能的检测呢？谢谢

zysx01234 · 发表于 2017-6-30 08:58:24

你可以在QC检测合格的基础上，小试3批看看适用性咋样，如果做出来的产品没有问题，则生产试用3批也相当于工艺验证。

唐晓宇 · 发表于 2017-6-30 08:59:10

你这个药用炭在产品中起到什么作用？对产品的质量属性有没有直接影响呢

灰常会场 · 发表于 2017-6-30 09:06:13

青云发表于 2017-6-30 08:59
你这个药用炭在产品中起到什么作用？对产品的质量属性有没有直接影响呢

我们是两步法，浓配-稀配。在浓配的时候加药用炭，功能就是吸附、除热原

灰常会场 · 发表于 2017-6-30 09:07:04

青云发表于 2017-6-30 08:59
你这个药用炭在产品中起到什么作用？对产品的质量属性有没有直接影响呢

其实我们用的原料都是注射级的，辅料有的是注射级，有的貌似不是

a881407 · 发表于 2017-6-30 09:07:05

针剂当中，目前已经不让用药用炭，药典上专门有活性炭（注射用），首先你要换的是活性炭。其次在对活性炭进行三批试验。活性炭是重要辅料。必须留样及产品稳定相考察

灰常会场 · 发表于 2017-6-30 09:19:22

a881407 发表于 2017-6-30 09:07
针剂当中，目前已经不让用药用炭，药典上专门有活性炭（注射用），首先你要换的是活性炭。其次在对活性炭进 ...

哦，体现出我的不专业性了！！我们用的就是活性炭（注射用），只是我还叫活性炭呢。我这个产品是新品再过两个月就进行现场动态核查了，结果发现做三批验证时用的药用炭现在没有资质了，得换有资质的，这个需要做中试生产规模的验证吗？我们正在生产的产品换药用炭貌似就没做验证，直接做的小试、风险评估就换了，我倒是觉得不太符合规定，挺郁闷啊

唐晓宇 · 发表于 2017-6-30 09:19:38

灰常会场发表于 2017-6-30 09:06
我们是两步法，浓配-稀配。在浓配的时候加药用炭，功能就是吸附、除热原

那你可能要算作关键原辅料变更供应商吧？这个我们之前是需要进行正常的工艺验证的

唐晓宇 · 发表于 2017-6-30 09:20:11

灰常会场发表于 2017-6-30 09:07
其实我们用的原料都是注射级的，辅料有的是注射级，有的貌似不是

级别不论主要还是看跟自己的工艺适配情况

灰常会场 · 发表于 2017-6-30 09:32:06

青云发表于 2017-6-30 09:19
那你可能要算作关键原辅料变更供应商吧？这个我们之前是需要进行正常的工艺验证的

我去，我们现有品种换，就做了个小试，做了个风险评估，就换了

DK1024 · 发表于 2017-6-30 09:33:08

zysx01234 发表于 2017-6-30 08:58
你可以在QC检测合格的基础上，小试3批看看适用性咋样，如果做出来的产品没有问题，则生产试用3批也相当于工 ...

老铁，想问下你，像生物药的供应商分类从什么出发点分啊

zysx01234 · 发表于 2017-6-30 09:34:40

DK1024 发表于 2017-6-30 09:33
老铁，想问下你，像生物药的供应商分类从什么出发点分啊

这方面不了解，呵呵，生物药感觉比较神奇，没有接触过。

灰常会场 · 发表于 2017-6-30 09:43:11

zysx01234 发表于 2017-6-30 08:58
你可以在QC检测合格的基础上，小试3批看看适用性咋样，如果做出来的产品没有问题，则生产试用3批也相当于工 ...

生产试用三批？就是说按正常生产算，但是需要用验证的一些流程，然后放稳定性？这样的产品能卖吗

朱红雪 · 发表于 2017-6-30 09:58:25

灰常会场发表于 2017-6-30 09:43
生产试用三批？就是说按正常生产算，但是需要用验证的一些流程，然后放稳定性？这样的产品能卖吗

小试的批量小，一般用来检测和留样；正常生产的验证批可以销售

a881407 · 发表于 2017-6-30 09:58:37

灰常会场发表于 2017-6-30 09:19
哦，体现出我的不专业性了！！我们用的就是活性炭（注射用），只是我还叫活性炭呢。我这个产品是新品再过 ...

新产品的话那就好做了，第一更换有资质的供应商，第二是重新做产品的验证，这样新换供应商可以随你的新产品一起申报、备案！

a881407 · 发表于 2017-6-30 09:59:28

灰常会场发表于 2017-6-30 09:19
哦，体现出我的不专业性了！！我们用的就是活性炭（注射用），只是我还叫活性炭呢。我这个产品是新品再过 ...

如果是临时更换，那就需要比较复杂，稳定考查半年等等试验

一片红云 · 发表于 2017-6-30 10:15:35

按变更供应商做，供应商资料、样品、检测、小试、现场审计、工艺验证、稳定性，备案。

灰常会场 · 发表于 2017-6-30 10:22:23

a881407 发表于 2017-6-30 09:58
新产品的话那就好做了，第一更换有资质的供应商，第二是重新做产品的验证，这样新换供应商可以随你的新产 ...

如果是这样的话出个更换活性炭说明，然后用动态核查的三批做一个全套的验证就行吧

灰常会场 · 发表于 2017-6-30 10:23:10

一片红云发表于 2017-6-30 10:15
按变更供应商做，供应商资料、样品、检测、小试、现场审计、工艺验证、稳定性，备案。

嗯。应该是这样做

灰常会场 · 发表于 2017-6-30 10:23:49

朱红雪发表于 2017-6-30 09:58
小试的批量小，一般用来检测和留样；正常生产的验证批可以销售

好的，谢谢

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