实验室新买的液相色谱仪是否需要做样品比对？

Pb6gfzZIdX · 发表于 2017-6-29 09:08:52

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新买的液相色谱仪4Q已经做完了，现在是不是需要做几批样和之前的旧仪器检测结果比较？

zysx01234 · 发表于 2017-6-29 09:12:46

你在做PQ的时候可以增加这方面考察

，这是完全没有问题的。

理论上，新仪器的含量检测值会高于旧仪器的检测值，这个应该心里有数。

★风★ · 发表于 2017-6-29 09:22:01

如果新的比老的高或者是低了那怎么办呢？不会要判定新的不合格吧？个人觉得仪器确认完成符合要求即可批准投入使用。

zhangchu · 发表于 2017-6-29 10:08:57

请教一下PQ做了哪些项目呢？
对QC实验室的仪器是否进行了SIA的评估？

Pb6gfzZIdX · 发表于 2017-6-29 13:07:33

zysx01234 发表于 2017-6-29 09:12
你在做PQ的时候可以增加这方面考察，这是完全没有问题的。

理论上，新仪器的含量检测值会高于旧仪器 ...

就是现在换了另外一个牌子的HPLC，4 Q已经做完了，领导意思是需要做一个样品比对的方案

Pb6gfzZIdX · 发表于 2017-6-29 13:10:12

★风★ 发表于 2017-6-29 09:22
如果新的比老的高或者是低了那怎么办呢？不会要判定新的不合格吧？个人觉得仪器确认完成符合要求即可批准投 ...

主要是我们实验室之前都是一个产品一台仪器检测，现在增加了网络版的液相色谱仪，而且还更换了其他的牌子，所以要做个样品比对及方案，附在变更记录里

Pb6gfzZIdX · 发表于 2017-6-29 13:13:37

zhangchu 发表于 2017-6-29 10:08
请教一下PQ做了哪些项目呢？
对QC实验室的仪器是否进行了SIA的评估？

就是做了简单的性能确认，就是没有检测样品，是工程师做的

zhangchu · 发表于 2017-6-29 14:13:09

Pb6gfzZIdX 发表于 2017-6-29 13:13
就是做了简单的性能确认，就是没有检测样品，是工程师做的

好的，谢谢。
我了解到的厂家基本不帮助做PQ,基本连模版都不提供。
我们这边的QC都没有相关经验，所以对于PQ测试的项目不是很清楚。

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