风险评估高手在哪？？

yjogmfjhh · 发表于 2017-6-28 19:08:11

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有一个问题，请各位指教：在D级生产区反复拆包称量用于生产的污染风险进行风险评估，比例某种物料整包装25kg，但每次批次使用0.5kg；应该从什么哪方面开始评估？

915_雨 · 发表于 2017-6-28 22:00:44

就楼上说的，写作文，编故事。

苏笑 · 发表于 2017-6-28 21:43:29

人机料法环

胜利者 · 发表于 2017-6-28 22:38:30

编好故事

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-6-29 07:55:15

物料的吸湿性、抗氧化性、还有就是物料的无菌性，再就是看看理化性质的变化情况，再严格点就做做含量和有关物质的变化情况呗……

yjogmfjhh · 发表于 2017-6-29 08:07:39

紫幻剑雨888 发表于 2017-6-29 07:55
物料的吸湿性、抗氧化性、还有就是物料的无菌性，再就是看看理化性质的变化情况，再严格点就做做含量和有关 ...

谢谢，这个建议不错~~

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-6-29 08:17:20

yjogmfjhh 发表于 2017-6-29 08:07
谢谢，这个建议不错~~

还得注意物料的光稳定性……

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-6-29 08:17:22

yjogmfjhh 发表于 2017-6-29 08:07
谢谢，这个建议不错~~

还得注意物料的光稳定性……

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-6-29 08:17:24

yjogmfjhh 发表于 2017-6-29 08:07
谢谢，这个建议不错~~

还得注意物料的光稳定性……

冷血无情 · 发表于 2017-6-29 08:49:34

如果还可以减少开口次数。。。把50次变成10次 so easy 老板再也不用担心成本增不上去了

xqliu · 发表于 2017-6-30 16:28:52

最好让厂家提供小包装，或者自己一次分完。

cscdy · 发表于 2017-7-2 15:21:51

冷血无情发表于 2017-6-29 08:49
如果还可以减少开口次数。。。把50次变成10次 so easy 老板再也不用担心成本增不上去了

老板估计会让你一次搞定

冷血无情 · 发表于 2017-7-3 08:05:13

cscdy 发表于 2017-7-2 15:21
老板估计会让你一次搞定

老板大口一张是扩大了批量还是改了处方？流弊

桐桐妈 · 发表于 2017-7-3 08:36:43

还可以从人员操作上评估，25kg太沉，不易搬动，QC取样也不好操作；

1162455842 · 发表于 2017-7-4 16:08:44

通知供应商更改包装规格，这样的话风险就可以降到最低，我们公司就是这样的情况。

无敌的寂寞 · 发表于 2017-7-4 16:18:30

不能先分装好再称量么，非要顶着风险干么？

mrdai556 · 发表于 2017-7-4 16:32:01

用一些风险评估的工作，例如头脑风暴、树状图、鱼骨图等等

feignte · 发表于 2017-7-4 23:30:47

物料性质，操作程序在避免污染和交叉污染方面的有效性，实际效果(如微生物在30次或50次使用时同步取样)。
还是建议找厂家换小包装吧。

baishiqi · 发表于 2017-7-5 08:11:34

学习一下，谢谢谢谢！

yjogmfjhh · 发表于 2017-7-5 08:19:01

这是我司飞检，检察员提出的一个疑问，希望大家提提看法。讨论，交流才能提高我们制药整体应对风险的能力，并不是某些人说的伸手党~~~谢谢大家

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