关键质量属性的定义出处

低调一壮男 · 发表于 2017-6-24 22:32:28

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“关键质量属性（CQA）：物理、化学、生物学或微生物的性质或特性，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品的质量。”这个是CQA的定义，请问有老师可以帮忙指导一下，这个定义的出处是在哪的吗？在FDA官网上查到一文章Quality by Design for ANDAs: An Example for Immediate-Release Dosage Forms 里有提到A critical quality attribute (CQA) is “a physical, chemical, biological, or microbiological property or characteristic that should be within an appropriate limit, range, or distribution to ensure the desired product quality.”1 The identification of a CQA from the QTPP is based on the severity of harm to a patient should the product fall outside the acceptable range for that attribute.
是这里的吗？我们国内的GMP里有相关的定义吗，谢谢

胜利者 · 发表于 2017-6-25 08:20:01

考证

feignte · 发表于 2017-6-25 09:00:27

确认与验证附录
第二十条企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
等出现关键质量属性
术语第五十四条（二）关键质量属性
指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

原料药附录
第二十条应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。
等.,出现关键质量属性
术语第四十九条（三）关键质量属性
指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

低调一壮男 · 发表于 2017-6-25 09:15:51

feignte 发表于 2017-6-25 09:00
确认与验证附录
第二十条企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制 ...

谢谢哦，ICH Q8里也有说了

一片红云 · 发表于 2017-6-25 10:36:39

feignte 发表于 2017-6-25 09:00
确认与验证附录
第二十条企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制 ...

法规其实已经很全面了

qq344310840 · 发表于 2017-6-25 11:35:08

借楼学习，mark

[质量保证QA] 关键质量属性的定义出处

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