体外诊断的纯化水检验方法

维先优

最近愁死了，刚刚进入IVD行业，遇到了纯化水问题：2010版药典的检测方法，YY/T1244-2014的检测项目，提出升级用2015版药典，却被强烈反对，最后折中办法：咨询省药监局，结果来了个和稀泥，两个都可以。好吧，不纠结了。再又发现纯化水的问题，微生物检验室竟然看不到任何菌株，更别说传代、适用性检查之类的了，领导压根没有听说过，唯一听说过这些的QC却不提出，一个人默默的在我询问时告诉我怎么做。再次提出问题，跟领导解释，结果最终我自己也跟他说不清楚了，太糟心了。怎么解决啊？！！！！！

xqliu

这样的领导，总是自以为是，只有被缺陷了才会清醒。

维先优

xqliu 发表于 2017-6-25 10:01
这样的领导，总是自以为是，只有被缺陷了才会清醒。

我不想讨论领导如何  我想解决这个问题  大问题啊

一片红云

按药典要求配置啊！否则还怎么检？

维先优

一片红云 发表于 2017-6-25 10:44
按药典要求配置啊！否则还怎么检？

他们一直按2010版检，培养基都是营养琼脂之类的

凉风

维先优 发表于 2017-6-25 11:08
他们一直按2010版检，培养基都是营养琼脂之类的

肯定不行啊，药典更新一切以最新版药典来，既然更新了旧版就说明旧版有不合理的地方，怎么还能用旧版，看来你们质量领导不懂质量检验这一块了！估计也没怎么去市局省局相关会议了解！

lqq456456

必须按照新版药典来执行检测，即2015版药典

维先优

凉风 发表于 2017-6-26 09:35
肯定不行啊，药典更新一切以最新版药典来，既然更新了旧版就说明旧版有不合理的地方，怎么还能用旧版，看 ...

我们目前是生产的总监管QC，因为一次检查指出来，所以要归我们部门了，现在就是那个生产总监讲不清楚

维先优

凉风 发表于 2017-6-26 09:35
肯定不行啊，药典更新一切以最新版药典来，既然更新了旧版就说明旧版有不合理的地方，怎么还能用旧版，看 ...

我们目前是生产的总监管QC，因为一次检查指出来，所以要归我们部门了，现在就是那个生产总监讲不清楚

凉风

维先优 发表于 2017-6-26 10:49
我们目前是生产的总监管QC，因为一次检查指出来，所以要归我们部门了，现在就是那个生产总监讲不清楚

生产管质量检验？？这也能行？不能行吧，生产的领导和质量这块的领导尽量不能兼任的！

huanmojing

维先优 发表于 2017-6-26 10:49
我们目前是生产的总监管QC，因为一次检查指出来，所以要归我们部门了，现在就是那个生产总监讲不清楚

你们这家公司简直666了，生产管质检，这是想死吗？

huanmojing

我们公司也是IVD，采用的也是1244的标准，检验方法用的是15版药典的，已经过了三类IVD的现场检查，我们也不保存菌株，都是买商业的定量菌株，因为用量比较少，算起来比较划算

huanmojing

因为IVD是不做无菌的，而且如果产品没特殊要求，产品也不检微生物，所以需要检微生物的就只有纯化水和环境监测了，用到的培养基就那两种，自己做传代真不如直接买商业菌株，一次性使用

维先优

huanmojing 发表于 2017-6-26 11:16
我们公司也是IVD，采用的也是1244的标准，检验方法用的是15版药典的，已经过了三类IVD的现场检查，我们也不 ...

好的，可以学习借鉴下 谢谢

维先优

huanmojing 发表于 2017-6-26 11:16
我们公司也是IVD，采用的也是1244的标准，检验方法用的是15版药典的，已经过了三类IVD的现场检查，我们也不 ...

商业买菌珠是不是一次性的？

huanmojing

维先优 发表于 2017-6-26 12:15
商业买菌珠是不是一次性的？

对，一次性的，买回来是固体的，按说明书的要求溶解之后，直接就可以用，但是只能当天用，没用完也不能放回去了，所以你需要提前算好用量，尽量少浪费吧

维先优

huanmojing 发表于 2017-6-26 12:34
对，一次性的，买回来是固体的，按说明书的要求溶解之后，直接就可以用，但是只能当天用，没用完也不能放 ...

哦，好的，谢谢

维先优

huanmojing 发表于 2017-6-26 12:34
对，一次性的，买回来是固体的，按说明书的要求溶解之后，直接就可以用，但是只能当天用，没用完也不能放 ...

哦，好的，谢谢

guigui1957

一次菌株建议在三药买。检测建议用最新药典来。

维先优

guigui1957 发表于 2017-9-6 15:24
一次菌株建议在三药买。检测建议用最新药典来。

谢谢