医疗器械产品内包装与外包装备案问题

黑夜的龙 · 发表于 2017-6-19 16:14:55

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各位前辈好！我想咨询一下医疗器械产品（二类）的内包装与外包装是否需要进行备案或其他相关程序。产品说明书应是与产品注册申报时一同申报是吗？初入医疗器械公司，还望各位前辈多多指教。

阿Q二代 · 发表于 2017-6-19 17:17:02

不管是内包还是外包均是产品设计输出的一部分，是不需要进行备案的，但是要与产品性质相适宜，必要时要得到确认。而内外包装上所印刷的内容则属于标签的范畴和说明书一样都是要在产品注册时一同申报的，希望对你有所帮助！

黑夜的龙 · 发表于 2017-6-20 08:28:29

阿Q二代发表于 2017-6-19 17:17
不管是内包还是外包均是产品设计输出的一部分，是不需要进行备案的，但是要与产品性质相适宜，必要时要得到 ...

非常感谢前辈的指导，为我答疑解惑

dersh2010 · 发表于 2017-6-22 09:14:34

路过，学习了

familymember · 发表于 2017-6-26 13:20:21

学习学习，加深理解~

myzy23 · 发表于 2017-6-30 11:20:53

路过，看一下，增强概念

彼得潘公式 · 发表于 2024-9-24 15:31:30

阿Q二代发表于 2017-6-19 17:17
不管是内包还是外包均是产品设计输出的一部分，是不需要进行备案的，但是要与产品性质相适宜，必要时要得到 ...

那申报成功获证后，药监局发证时会输出当初申报时提供的包装样稿的盖章件么？现在碰到地问题是，有的省份获证时没有这份包装样稿盖章件，但销售时另外的省份又要求出具这份盖章件，怎么解？