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[国内外GMP法规及其指南] 浅谈关于天平内放置干燥剂的缺陷

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药徒
发表于 2017-6-15 22:35:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 桑园 于 2017-6-15 22:36 编辑



偶见关于天平未放置干燥剂的一条缺陷,随意搜了一下,发现这并不是偶然的个例,类似的缺陷似乎并不少。搜索结果如下:
①、二台分析天平水平珠不在中心,干燥剂变色失效。
②、TG328A型天平内干燥剂已变色。
③、化验室管理不规范,如部分化验试剂无配置时间,天平内无干燥剂……
④、化验室管理不规范:……天平室天平中的干燥剂失效,放置天平的桌面过脏。
⑤、电子天平干燥剂未及时更换;(第八十六条)
⑥、化验室电子天平未放置干燥剂。
⑦、电子天平(型号JA3003N)校验过期,没有放置干燥剂。
七条缺陷中,分几种情况进行分析:
一、分析天平
第①条为分析天平(应该是大学里分析化学实验用的那种机械式精密天平),因为缺陷未提天平型号,暂按那种机械式天平理解吧。第②条缺陷提到了天平为TG328A型,搜索了一下,确认为机械式精密天平,并且在《TG328A型分析天平使用说明》中明确规定“框罩内应放置干燥剂(最好用胶硅)忌用酸性液,用干燥剂”。我想,这两条缺陷基本上应该说是没有异议的。
二、电子天平
上述7条缺陷中,第⑤、⑥、⑦条缺陷明确了涉及的天平均为电子天平,并且第7条给出了型号(JA3003N型)。就JA3003N型电子天平使用说明搜索了一下,在一份《JA3003N型电子天平使用说明》中,在操作部分内容和使用注意事项中均未找到需要在天平内放置干燥剂的要求。而在网站上部分销售平台显示该型号天平的标准配置中也不包含干燥剂。
因我公司使用的天平均为梅特勒电子天平,特意查看了几份不同型号电子天平的使用说明书,说明书中均规定了使用温度和湿度范围,但均未看到有放置干燥剂的要求。打售后服务热线联系了一下,技术支持答复如下:因在天平内放置干燥剂,会影响天平的使用寿命和称量精度,因此不建议在天平里放置干燥剂。
天平出厂前测试是在规定的湿度和温度前测试的,因此,在天平室温度和相对湿度符合使用说明的情况下,电子天平是不需要放置干燥剂的。
另外,在称量时,干燥剂吸收空气中水分,会产生微弱的气流,影响称量的精度。天平精度越大,可能产生的影响就越大。
对于第⑤条缺陷,企业既然放置了干燥剂,不管文件有无规定,那就默认了所使用的电子天平需要放置干燥剂,干燥剂变色没有更换,那就是维护不到位或未按文件操作,领到一条缺陷也不能说是冤枉。
电子天平由于使用方便,现在药企以使用电子天平居多。使用部门不要怕麻烦,可以打个电话向生产商咨询一下该品牌电子天平是否需要放置干燥剂,在以后的认证或检查中涉及这个问题,可以向检查员解释一下,相信不会很难沟通的。一个电话,可能会少领一条缺陷,还是很合算的。
三、天平类型不明确
第③、④条缺陷看不出天平的类型,如果是机械式分析天平,一条缺陷应该不冤;如果是电子天平,那这条缺陷就值得商榷了。
总结一下吧:
1、天平使用部门最好提前查看天平说明书或联系天平生产商,确认是否需要放置干燥剂。毕竟,仅咨询过梅特勒技术支持人员,对于其他品牌天平,没有调查,也不敢断言就不需要放置干燥剂。
检查结束前还好说,有异议还可以沟通。但一旦检查结束,缺陷落到字面上,整改时企业咨询生产商,才发现实际不需要放置干燥剂,那恐怕最大的结果,就是将错就错。因为这个时候与检查员沟通,恐怕很少会有检查员会同意推翻自己的检查结论。
2、在落“电子天平未放置干燥剂”的缺陷时,还请检查员慎重,确认是否该型号天平需要放置干燥剂。还是上面那句话,如果稍微草率一点,可能会使企业讲错就错,甚至会一直错下去。因为下次认证或检查时,还要看上次缺陷整改情况的。





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药徒
发表于 2017-6-16 09:48:19 | 显示全部楼层
过去的分析天平,光电天平内部是砝码,受潮(尤其是砝码)会引起称量的不准确。现在的电子天平的原理是压力传感器,靠通电保持温度的稳定。所以说天平内放置干燥剂只是针对过去分析天平的一个惯性操作,如今的电子天平理论上说,最好不要放干燥剂。一是,会造成天平内外环境差别;更重要的是天平内湿度降低,玻璃器皿称量时容易产生静电,无法得到稳定读数,尤其在冬天,二是因为干燥剂的存在使天平内的产生微微的气流,从而使得天平不能稳定。总之,第一:电子天平有安装要求,环境湿度必须小于65%,第二:未见有明文规定电子天平内必须放干燥剂,第三:天平内外湿度不同,空气比重不同,易引起数据波动。
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药徒
发表于 2017-6-15 22:57:45 | 显示全部楼层
我们也是梅特勒天平,厂家工程师建议不放置干燥剂
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药徒
发表于 2017-6-15 23:17:38 | 显示全部楼层
梅特勒的,从来没放过,也没人提过,但有温湿度控制。

点评

我们也是  详情 回复 发表于 2017-6-22 20:12
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药徒
发表于 2017-6-16 07:26:43 | 显示全部楼层
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发表于 2017-6-16 07:55:21 | 显示全部楼层
确实以前没有注意到,学习了
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发表于 2017-6-16 08:02:41 | 显示全部楼层
天平不放干燥剂还真没想到会这么严重,以前只关注使用环境了。
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药徒
发表于 2017-6-16 08:11:39 | 显示全部楼层
楼主严谨的工作态度值得点赞!分析得很好!长知识了!谢谢楼主的分享!
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药徒
发表于 2017-6-16 08:31:02 | 显示全部楼层
学习了,感谢分享
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发表于 2017-6-16 08:32:09 | 显示全部楼层
我们是赛多利斯电子天平,咨询了厂家,只要电源线别拔,让电子天平处于待机状态,不需要再放置硅胶。
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药士
发表于 2017-6-16 08:36:14 | 显示全部楼层
打售后服务热线联系了一下,技术支持答复如下:因在天平内放置干燥剂,会影响天平的使用寿命和称量精度,因此不建议在天平里放置干燥剂。

你觉得售后的话都全对的吗???玻璃硅胶干燥剂会影响天平的使用寿命和称量精度吗?——如果生产商认为会或客服认为会,请讲讲理由,是何道理???
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药士
发表于 2017-6-16 08:42:57 | 显示全部楼层
分析仪器应保持整洁干燥,通风部位应按要求放置干燥剂并按时更换。实验室内温度应控制在20℃±10℃,相对湿度应小于85%RH。特殊仪器则根据厂家规定的要求进行控制。
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药生
发表于 2017-6-16 08:50:27 | 显示全部楼层
有一种说法是平时放干燥剂,称量的时候不放。不知道怎么看?
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发表于 2017-6-16 09:28:43 | 显示全部楼层
分析得挺详细了
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药徒
发表于 2017-6-16 09:49:40 | 显示全部楼层
我们化验室放置了干燥剂,生产车间使用的电子天平未放置,型号:JA3003N型
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药师
发表于 2017-6-16 10:42:19 | 显示全部楼层
按说明书做,应该没问题。
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药徒
发表于 2017-6-16 10:56:11 | 显示全部楼层
赛多利斯电子天平,咨询了厂家,让电子天平处于待机状态,不需要再放置硅胶。
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药士
发表于 2017-6-16 12:53:29 | 显示全部楼层
现在的天平无需放置干燥剂
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发表于 2017-6-19 07:41:34 | 显示全部楼层
车间的称量天平不放,检查员说容易造成误用或污染风险,实验室的放……
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药徒
发表于 2017-6-19 23:07:38 | 显示全部楼层
学习了。。上次同事还说需要增加干燥剂,现在有说法了
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