关于中间产品暂存期的验证

jiumingxuanya

食用明胶的中间产品水分含量在30%左右，在D级洁净区暂存间放置，如何做暂存时间的验证？验证哪些指标比较合理？

jiumingxuanya

卫生学指标？

zysx01234

验证哪些指标比较合理？
我反正不知道有哪些指标，我就瞎说了，既然含水30%，那么就想象一下把明胶当做一碗饭，放着放着会不会上层水分挥发变成干的硬颗粒，部分可能长霉了，而内部可能分解成糊状了。

这么高的含水量，可变性太大，因此我建议做全检。

存放条件在稳定性试验箱内。
如果放在仓库进行考察，那只能算作留样。

jiumingxuanya

jiumingxuanya 发表于 2017-6-9 11:08
卫生学指标？

明胶容易滋生微生物，D级区环境在18-26℃左右

jiumingxuanya

zysx01234 发表于 2017-6-9 11:13
验证哪些指标比较合理？
我反正不知道有哪些指标，我就瞎说了，既然含水30%，那么就想象一下把明胶 ...

微生物指标的话怎么定限度？目测不发霉可以吗？

zysx01234

jiumingxuanya 发表于 2017-6-9 12:14
微生物指标的话怎么定限度？目测不发霉可以吗？

这个可不行，参照成品的微生物指标，比如细菌总数不得过100cfu

zysx01234

其实卫生学这块也比较复杂，要根据你的产品的应用对象而定，有的可能没有微生物项目，有的规定细菌总数，有的规定细菌内毒素限度，有的规定不得检出大肠杆菌，有些规定应符合药典无菌要求。

因此我也搞不来

不怕开水

你明胶存放后最重要的指标是粘度，而且你存放后底部粘度和顶部粘度会有差距，很影响最终产品属性的。所以我建议你存放时间验证的话，不光要做胶液的粘度、水分、澄明度、微生物限度。还应该取部分胶（这里就要分底部或者顶部了，看你们产品里是需求粘度大的，还是需求粘度小的了）进行成品制作，最终全检成品合格来判断你明胶的摆放时间。因为目前来说工艺上的CQA不明确，影响因素很多，单独测明胶可能不能完整的说明对产品的影响。

jiumingxuanya

zysx01234 发表于 2017-6-9 13:17
其实卫生学这块也比较复杂，要根据你的产品的应用对象而定，有的可能没有微生物项目，有的规定细菌总数，有 ...

后期还需干燥，干燥后还需灭菌，然后包装

jiumingxuanya

不怕开水 发表于 2017-6-9 13:50
你明胶存放后最重要的指标是粘度，而且你存放后底部粘度和顶部粘度会有差距，很影响最终产品属性的。所以我 ...

微生物怎么定限度？这个是中间产品，后期才灭菌

zysx01234

jiumingxuanya 发表于 2017-6-9 14:06
微生物怎么定限度？这个是中间产品，后期才灭菌

我现在感觉很多辅料的要求比原料药的要求高啊，看看药典几乎所有原料药都是非无菌的

不怕开水

这个如果你后期后最终灭菌的，那你要根据你最终灭菌的能力来定了，不管湿热干热灭菌，都会有个灭菌能力的极限的，如果懒得去计算灭菌能力的话，可以省事点直接按你最终成品检测的要求来定，你成品报告单上有微生物检测吧，那个限度要求可以用到这里来。

xqliu

建议您，按中间体质量标准检测，同时检测微生物限度，酸败程度等等。

jiumingxuanya

xqliu 发表于 2017-6-9 14:35
建议您，按中间体质量标准检测，同时检测微生物限度，酸败程度等等。

微生物限度，酸败程度如何制定限度要求啊，比如放置1天。。2天。。。。3天。。。。，18-26℃很容易长菌

xqliu

jiumingxuanya 发表于 2017-6-9 14:42
微生物限度，酸败程度如何制定限度要求啊，比如放置1天。。2天。。。。3天。。。。，18-26℃很容易长菌

限度自己看着办。

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zrgjb

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