求助：质量控制程序

凉风

求助，大家有将质量控制形成程序文件的么？

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则中8.1.1及8.1.2里面提到质量控制程序，不知道怎么下手写啊，感觉涉及太多，从基础设施，人员，及生产过程等等多个方面。

有没有已经做过的，借鉴一下啊！

zysx01234

先写一个化验室日常管理程序，这个是总的，可以笼统点。接下来是单独的管理规程和操作规程。

北重楼

应该就是笼统的日常管理程序

凉风

zysx01234 发表于 2017-6-7 12:14
先写一个化验室日常管理程序，这个是总的，可以笼统点。接下来是单独的管理规程和操作规程。

相关的都有，管理制度，操作规程，但是规范里面提到质量控制程序，也就是程序文件里面要体现出来，就不好搞了!

zysx01234

凉风 发表于 2017-6-7 13:29
相关的都有，管理制度，操作规程，但是规范里面提到质量控制程序，也就是程序文件里面要体现出来，就不好 ...

在质量手册里面体现一个章节吧，搞一个程序感觉要么过于庞大，要么过于笼统

凉风

zysx01234 发表于 2017-6-7 13:31
在质量手册里面体现一个章节吧，搞一个程序感觉要么过于庞大，要么过于笼统

确实，其实就质量控制而言，不外乎人员，设备，文件等相关的规定以及生产过程中的监视与测量，这些其实已经在其他程序中体现了，但是领导要求根据指导原则上写质量控制程序，总得写写！

zysx01234

第 10 章 质量控制程序

1   目的：对物料、中间品、待包装产品及成品的验收、请验、取样、检验、发放等环节进行识别和管理，确保物料和产品的质量得到有效控制。
2   范围：适用于原辅料、包材的验收与请验、取样、检验、在库养护及发放；中间品、待包装产品、工艺用水的取样、检验与放行；供应商样品的请验、检验与判定；成品的请验、取样、检验、在库养护、放行。
3  职责
3.1  采购员负责供应商样品的提供和请验。
3.2  仓管员负责进仓物料的验收、请验（含复验）、在库养护及发放管理。
3.3  质量管理部负责取样、检验与审核放行，其中QA现场监控员负责物料监控，生产过程中制成品质量检查与放行，成品由质量受权人审核放行，物料由QC负责人和质量受权人共同放行。
3.4  物料管理部负责召回药品的存放与管理工作。
4  内容及程序：
   物料及产品请验、取样按《请验管理规程》和《取样操作规程》执行；
   在库养护操作按《中药材与中药饮片养护管理规程》执行；
   质量检验与放行按《检验工作程序》、《中间产品、待包装产品、成品质量检查管理规程》、《放行管理规程》执行。
5  相关文件
   SOP-W03037《请验管理规程》；
   SOP-W03035《取样操作规程》；
   SOP-W06009《中药材与中药饮片养护管理规程》；
   SOP-W03101《检验工作程序》；
   SOP-W03034《中间产品、待包装产品、成品质量检查管理规程》；
   SOP-W03027 《放行管理规程》等
6  相关记录
  《请验单》、《取样记录》、检验报告书和放行单等。

凉风

zysx01234 发表于 2017-6-7 13:50
第 10 章 质量控制程序

1   目的：对物料、中间品、待包装产品及成品的验收、请验、取样、检验、发 ...

搞出来了，差不多这些，不过多了对人员和设备的相关要求！

zysx01234

凉风 发表于 2017-6-7 14:29
搞出来了，差不多这些，不过多了对人员和设备的相关要求！

NB，我之前也饮片厂也在网上搜了一个搞了一点

凉风

zysx01234 发表于 2017-6-7 14:38
NB，我之前也饮片厂也在网上搜了一个搞了一点

恩，没办法，小公司，凑合着用吧！

zysx01234

我发现医疗器械的文件很死板，紧扣条款，刻意搞个文件出来，不论是否适合。

凉风

zysx01234 发表于 2017-6-7 14:39
我发现医疗器械的文件很死板，紧扣条款，刻意搞个文件出来，不论是否适合。

上行下效，虽然不是很合适用这个词！

上面按照指导原则来检查，你得应对，没办法的事，讲理你讲不过检查员！

xqliu

应对现有检查员的工作方式，也没办法的办法吧。

凉风

xqliu 发表于 2017-6-7 16:44
应对现有检查员的工作方式，也没办法的办法吧。

是的！木有办法！

enjoy悦

我也不知道这个质量控制程序怎么写，感觉范围太宽了，写了也是摆设

凉风

enjoy悦 发表于 2017-6-8 16:14
我也不知道这个质量控制程序怎么写，感觉范围太宽了，写了也是摆设

随便整了下，然后借鉴朋友给的一个版，简单搞了搞！

dersh2010

路过学习了

a咔嘿

我们公司的借鉴一下吧

质量控制程序

目    的：对质量进行有效的控制，检验结果的准确性、有效性、客观性，生产范围内的所有产品质量进行保证，因此制定本程序。
范    围：适用于检验过程的控制，所有物料、半成品以及成品的质量，保证检验结果质量的各项活动。
职    责：
1. 质量部为本程序的主管部门，负责公司产品各个环节的质量工作，为产品的检验部门。对产品质量的相关事宜负有决策的权利，能够独立行使职能。
2. 来料检，原材料检验员依据相关检验指导书对原材料进行检验。
3. 过程检验，过程检验员依据相关检验指导书对生产过程中的产品进行检验。
4. 出厂检验，出厂检验员依据相关检验指导书对出厂前的产品进行检验并放行。
5. 过程出厂检验,过程出厂检验员依据相关检验指导书对生产过程中的产品进行检验，并对出厂前的产品进行放行。
6. 其他各部门在质量检验方面应配合质量部完成各项工作。
内    容：
4.1人员资质
4.1.1检验人员的资质，应当在检验工作开始前进行检验员的资质培训。对于从事质量工作的所有人员应当是胜任的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经验等方面作为参考依据。
4.1.2对于检验技能达不到标准的人员坚决不能进行检验工作。
4.1.3 如不能胜任，欠缺资格的员工应进行培训。在对资质培训结束后，应对参加培训的员工进行考核，经考核合格后方能上岗工作。
4.1.4考核结束后应对培训资料记录进行整理存档，员工培训档案应进行长期保存。
4.2原材料检验
4.2.1所有物料应严格按照相关检验规程检验，经过检验的物料保留相关进货检验记录。根据检验结果确定物料是否合格，合格品及不合格品应及时标识。
4.2.2检验测试结果应详细记录在相关检验规程中。经批准后，确定合格品及不合格品流向。
4.2.3对于物料检验，所有种类检验均应编制相应种类的检验规程。检验人员应按照相关检验规程的要求规范的进行操作。
4.2.4在检验过程中使用检验仪器、设备时，应按照仪器说明书及相关仪器设备操作维护保养规程进行规范操作使用，检验仪器、设备等监视与测量装置及其他能够提供检验功能的计量器具等的校准及检定参照《监视与测量装置控制程序》。
4.3过程检验
4.3.1过程检验员应严格按照相应种类的检验规程的要求进行过程检验。
4.3.4检验结束后填写相应种类过程检验记录。如能够通过，标识合格移交至下一过程；不能通过则返回生产线整改，符合过程的可追溯性。
4.4成品
4.4.1组装成成品后，成品检验员应严格按照相应种类的检验规程进行检验。
4.4.2如能够通过，成品检验员应及时填写过程检验记录，记录检验结论，判定为合格品。
4.4.3如不能通过，成品检验员应及时填写过程检验记录，判定为不合格品，并对不合格品进行标识，确定不合格品流向。
4.4.3成品检验完成后。填写“入库单”入库，成品发货时需放行人签字确认，填写“成品放行单”。
4.5其他
在整个生产检验过程中，应用到的检验仪器、计量器具等监视和测量装置的管理，参照《监视与测量装置控制程序》。并查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。
相关文件
记录控制程序
生产和服务控制程序
标识和可追溯性控制程序
监视与测量装置控制程序
不合格品控制程序
附属记录
AH/CX15-ZYG01-JL02       入库单
AH/CX11-ZYJ12-JL05       成品放行单

凉风

马舜禹 发表于 2017-7-14 12:43
我们公司的借鉴一下吧

质量控制程序

多谢！！！！

enjoy悦

马舜禹 发表于 2017-7-14 12:43
我们公司的借鉴一下吧

质量控制程序

非常感谢