求助：性状项下气味和味道等检验与否的纠结

xiangcaoliuxing

在检验过程中的性状经常会遇到，像乙醇的性状“味灼烈”，或者溶解性在脂肪中易溶，还有引湿性这样的描述，到底在实际检验中检验还是不检验呢？检验引湿性还可以根据通则进行检验，但是批批检验感觉有没必要，但是只检验其中一批的话，其他的结论没有数据支撑，可以出报告么？
脂肪，这个脂肪肿么办？不会回家拿猪油吧？
还有像味灼烈这样的描述该怎么检验，简直一脸大写的懵逼。
不检验吧，报告这项还出不出了？检验吧，那是拿生命在开玩笑呀。~~纠结中
不知道各位大神是怎么解决的呢？
求助各位大神~~~谢谢~~~

南瓜南瓜

这个问题确实没怎么去考虑过，求大神指导

hongwei2000

这个正常是不需要检的
USP中非常明确说的
但中国药典只是明确了溶解性不需要
所以有些官员就非常教条地说必须检
我曾经用“本品有剧毒”怼回去N次

Byron.xxs

之前在论坛看到的，特此发一下，仅供参考。

简单快乐

这也是我们一直纠结的事情，个人理解为气味、引湿性等不必检测。

xiangcaoliuxing

hongwei2000 发表于 2017-6-6 16:42
这个正常是不需要检的
USP中非常明确说的
但中国药典只是明确了溶解性不需要

佩服李老师~~
上次GMP检查就问我们溶解性检验了没有，引湿性检验了没有~~还好一直都是按照要求进行检验了的。还仔细问了是怎么做的。
纠结的是 我没有检验的项目，在报告里面要不要体现，不体现的话又和质量标准不完全相同呀

hongwei2000

xiangcaoliuxing 发表于 2017-6-6 17:30
佩服李老师~~
上次GMP检查就问我们溶解性检验了没有，引湿性检验了没有~~还好一直都是按照 ...

性状项第一行的内容都是参考项
并不具有实际检验的意义
而且大多也没有检验方法
就如你说的引湿性
即使同一API
不同的晶型和粒度也是不一样的
目的仅仅是用于参考
例如“有刺激性气味、有异臭、在空气中易吸潮、在空气中易氧化”
什么叫刺激性、什么叫异臭、什么叫易吸潮、什么叫氧化、氧化后变化什么、颜色还是味道还是什么？
USP把这些项目包括溶解性都放在了Reference Table而不是正文里
什么叫Reference
很清楚的了
而且凡例中也非常明确
这个是参考不需要检验
中国的监管人员很多并不是行业出身
对于药典完全是二流子
所以他就充满了各种想象力和对你的质疑
相对来说
如果这一部分由药检所来检查可能就好好一些
例如FDA检查时
一般由辅检查员来检查QC
而他们往往是FDA实验室出身

xiangcaoliuxing

hongwei2000 发表于 2017-6-7 08:37
性状项第一行的内容都是参考项
并不具有实际检验的意义
而且大多也没有检验方法

受教了
谢谢~~

xiangcaoliuxing

Byron.xxs 发表于 2017-6-6 16:49
之前在论坛看到的，特此发一下，仅供参考。

谢谢分享~~

xqliu

对那些无法做到的我们没有做。

检查时我们也遇到过您这样的情况，我回答的是有些无法做到，还好检查员表示理解，没在纠结。
这种情况只能与检查员耐心交流。

xiangcaoliuxing

xqliu 发表于 2017-6-7 13:47
对那些无法做到的我们没有做。

检查时我们也遇到过您这样的情况，我回答的是有些无法做到，还好检查员表 ...

在这种情况下确实需要和检查老师多沟通了

入门酱油

hongwei2000 发表于 2017-6-6 16:42
这个正常是不需要检的
USP中非常明确说的
但中国药典只是明确了溶解性不需要

你好，我想咨询一下药典哪里有说明溶解性不需要检测呢？
最近也在纠结这个问题～～
谢谢

hongwei2000

入门酱油 发表于 2018-2-8 11:14
你好，我想咨询一下药典哪里有说明溶解性不需要检测呢？
最近也在纠结这个问题～～
谢谢

看凡例

小金库

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